1、4附件 1：体外诊断试剂生产企业许可证现场检查内容一、检查内容体外诊断试剂生产企业许可证现场检查按照体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为 5 部分，其中否决项 8 项，总分为 300 分，各部分内容和分值分别为：1人员资质 60 分2场地设施 100 分3法规资料 30 分4生产设备 50 分5检验设备 60 分二、评定方法1按现场检查评分表中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。2对于现场检查评分表中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为：1.0 全面达到规定要求；
2、0.8 执行较好，但仍需改进；50.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0 未开展工作。3缺项的处理: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分，计算该部分得分率时，从该部分总分中减去该缺项的分数，即：得分率=实 得分/（该部分总分缺项分） 100% 4现场检查记录中的“合计” 应包括总实 得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和，总得分率= 总实得分/ （总分缺项分） 100%三、判定标准1“否决 项 ”均合格且各部分得分率均达到 80%以上的，则检查结果判定为合格；2“否决 项 ”均合格且各部分的得分率均达到 60
3、%以上，但至少其中一部分的得分率不足 80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格；3至少 1 项“否决项 ”不合格的，则检查结 果判定为不合格；4“否决 项 ”均合格，但至少其中一部分得分率不足 60%的, 则检查结果判定为不合格。四、检查结论1现场检查后，应及时填写体外诊断试剂生产企业许可证6现场检查记录（以下简称现场检查记录）。2按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在现场检查记录的“检查结论” 栏 中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。3检查人员和企业负责人（或法定代表人）均应在体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录上签
4、字并加盖企业公章（如有）。五、现场检查人员不得少于 2 人。检查人员必须遵守现场检查工作纪律。7六、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查记录检查事项类型： 开办 变更 换证 日常监督被检查企业名称：拟生产产品名称：检查场地： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号1 组长2 组员3 组员8检查情况：序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率1 人员资质 602 场地设施 1003 法规资料 304 生产设备 505 检验设备 606 合 计 300现 场 记 录生产环境类别：净化生产、 清洁生产净化等级：局部百级 一万级 十万级 配 备单独的、专用的空气
5、净化系统 有净化的菌检室是否具有设施：生物安全实验室 阳性隔离室 细菌室 细 胞室 微生物室 实验动 物室注：请根据实际情况在方框内打人 员 情 况职 位 姓 名 专业、学历 从业、内审员证 本人签名法定代表人 - -企业负责人管理者代表生产负责人技术负责人质量负责人专职成品检验员1专职成品检验员2检查结论（存在问题可加页）：检查人员（签字）： 、 、 年 月 日企业对检验结论意见：（如有，加盖企业公章） 企业负责人（签字） 年 月 日9七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分（1）查企业组织机构图； 51.企业应具有合理的生产和质量管理结构，
6、具有充分的人力资源。 （2）查各相关部门质量职责。 52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书，计算比例。（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。 ） 103.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产企业监督管理办法、体外诊断试剂注册管理办法等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企 业负责人。 104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量管理的实践经
7、验。查生产、技术和质量管理部门负责 人学历证书和劳动用工合同。 否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命 书、 岗位资质和工作记录。 否决项（1）不少于2人，查劳动用工合同；6.企业应有持证的质量体系内审员。 （2）查具有IS013485或YY/T0287 内容的内审员证书。 否决项7.从事检验的人员应具有专业知识背景或相关从业经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。（1）查学历证书或简历；（2）查法规、专业、技能培训考核记录和上岗证；（3）询问检验员，必要时可要求其 现场操作；（4）不少于2人，查备案
8、的劳动 用工合同。（无专业知识背景或相关从业经验扣15分，未 进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15 分。 ）158.应配备专职成品检验员 查看成品检验员任命书和劳动用工合同。 5人员资质60分9.从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品质量检验人员应进行登记。要进行卫生、安全防护的培训 ，查人员登记记录。（缺一项培训扣5分）。 1010条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分（1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性 质为非住宅用。（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。（3）查行政、生产、研发、检验、 仓储等区域是否相互独立分开；（4）如需生物安全柜的，是否已
9、配备相应设施；1.企业的生产场地性质；各区域的独立性；设施的齐全性。（5）如需隔离室的，是否配备相 应设施；否决项（1）查生产环境和周边环境情况；（2）行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；（3）查是否有与生产规模相适应的面积和空间，是否按照生产工艺流程明确划分各操作区域,布局是否合理。20（4）查部分或全部工艺是否应在洁净环境下生产。 否决项（5）洁净环境的要求和控制是否符合体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求（附件 2）的规定；如在清洁环境下生产，其要求和控制是否符合 体外诊断试剂生产用清洁车间环境与控制要求（附件 3）的规定。（不符合附件 2 或附件 3 的扣 30 分）3
10、0（6）查质量检验部门是否设立独立的检验室，并 设置待检、检验、留样、不合格品等区域。（如无独立检验室的扣 10 分，无留 样区的扣 5 分）10（7）查是否具有在受控条件下处理污染传染性物料的设施；（8）查高风险生物活性物料（如强毒微生物、芽胞菌制品、激素类试剂组分、放射性物质）的操作是否使用单独的、专用的空气净化系统，与相邻区域是否保持负压，排出的空气是否不循环使用；（9）查进行危险度二级以上的病原体操作是否配备生物安全柜，空气是否进行除菌 过滤后排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清是否有防护措施；（10）查涉及特殊高致病性病原体的采集、制备是否具备 P3 级实验室等相应设施；（11）查聚
11、合酶链反应试剂（PCR ）的生产和检验是否在各自独立的建筑物中，其生产 和质检的器具是否混用，用后是否严格清洗和消毒；（12）查生产中使用的动物室是否在隔离良好的建筑体内，是否与生产、质检区分开；否决项场地设施100分2.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；行政、生产、研发、检验、仓储等区域布局是否合理；生产环境和条件应满足产品生产需要。（13）对空气有干燥要求的操作间，查是否配置空气干燥设备，是否定期监测室内空气湿度，进行记录。 2011条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储和使用要求。（1）查仓储区
12、是否与生产规模相适应（包括原材料、半成品、包装物、成品以及留样等），各个区域是否划分清楚；（2）查仓库是否封闭；（3）查仓储区域是否保持清洁、干燥和通 风，是否具 备防昆虫、其他动物和异物混入的措施；（4）查是否对各类物料的仓储环境定期监测；冷藏条件应符合生产要求并定期检测；（5）查物料名称、批号、有效期和检验状态等标识是否明确；（6）查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。（无留样区的扣10分，无仓储环 境监测设施的扣10分）20（1）查是否专区存放；（2）查有无识别标识；（3）查是否专人管理；4. 高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品以及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性
13、或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。 （4）查有无清单。否决项1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业注册产品标准中引用的标准， 标准应为有效版本。（每少1份标准或版本失效扣5分）52.企业应保存与体外诊断试剂生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关体外 诊断试剂的法律法规、行政规章及规范性文件。 5法规资料30分3.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。查企业是否至少建立、实施保持了以下基本 规程和记录：（1） 厂房、 设施、设备的验证、使用、维护、保养、 计量等管理制度和记录；（2） 环境、厂房、设备、人员等卫生管
14、理制度和记录；（3） 菌种、 细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；（4） 安全防护规定和记录；（5） 仓储与运输管理制度和记录；（6） 采购与供方评估管理制度和记录；（7） 工艺标准操作规程；（8） 各级物料检验标准操作规程；（9） 批生产、批包装、批检验记录；（10） 试样及留样管理制度及记录；（11） 工艺用水规程和记录；（12） 批号管理制度及记录；（13） 标识管理制度。（每少1份文件或记录扣5分）2012条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制 项目和
15、控制点；（2）查看生产设备的种类、数量及状 态是否能满足生产需要；（3）查是否配备相应的制水设备以保证工艺用水符合要求；（4）查储罐和输送管道所用的材料是否对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装是否出 现死角、盲管；（5）查配料罐容器与设备连接的主要固定管道是否标明内存的物料名称、流向，是否定期清洗和维护。30生产设备50分2.企业应在设备明显处标明设备状态，并能有效清洗和消毒。（1）查是否在设备明显处标明设备状态；（2）查与试剂直接接触的设备和器具是否易于清洁和保养、不与成分发生化学反应 或吸附作用，不会 对试剂造成污染。20（1）根据产品标准中所规定的出厂检验项目， 查企业是否配备与产
16、品标准相适应的检验检测设备、校准品、质控品；1企业应具有与生产产品相适应的检验设备。（2）查是否配备工艺用水质量监测的仪器、 设备。否决项2企业应在设备明显处标明设备检验状态，应保证设备的存放环境。（1）查是否在设备明显处标明设备检验状态；（2）查对有特殊要求的仪器、仪 表，是否安放在 专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。203检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（每1个设备未检定或未在有效期内扣10分） 20检验设备60分4如产品对生产环境有特殊要求，应配备相应的环境监测和检测仪器，并应经过检定。（1）查环境检测仪器；（2）查仪器是
17、否经过检定，并在有效期内。（每少 1 个仪器扣 10 分，未检 定或未在有效期内扣 10分）2013附件 2：体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求第一条 对生产环境有净化要求的产品，其生产环境应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下表： 不同洁净级别生产区域的控制标准尘粒最大允 许数/立方米 微生物最大允许数洁净度级别0.5m 5m 沉降菌数/皿100 级 3,500 0 110,000 级 350,000 2,000 3100,000 级 3,500,000 20,000 10第二条 企业应当明确工艺所需的空气净化级别，进入洁净室（区）的空气必须净化。阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR ）试剂 、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在 10 万级净化环境中进行操作。无菌物料的分装必须在局部百级。第三条 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。第四条 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调
