1、贵州省义齿产品质量检测状况分析摘要：目的 通过对近三年（2010 年、2011 年、2012 年度）检测的定制式义齿的质量问题进行分析，提出今后检测工作、监督工作的重点以及思路。方法 通过对定制式义齿在注册检测和监督抽验中发现的问题以及生产实际情况调研。结果 定制式义齿的质量不容乐观。结论 全省定制式义齿质量在提高，但还存在一此问题，需进一步加强监管和抽验。关键词：义齿 产品质量 检测 定制式义齿是目前临床上修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺损、牙列缺失恢复咀嚼功能和形态，增加美观作用的主要方法之一，主要分类为定制式固定义齿，定制式活动义齿。具体品种有烤瓷熔附金属冠（烤瓷牙） 、铸造金属冠（金属牙
2、） 、铸造活动支架、全口义齿、可摘局部义齿。由于义齿是根据临床上针对不同的病人定制的，其质量的优劣，将直接影响病人的健康。笔者通过对日常注册检测和监督抽验中发现的问题，同时通过对生产企业的调研或专项检查，针对如何保证定制式义齿的质量提出一些个人的建议，为生产企业的产品质量良性发展有所参考，同时，也为监管部门的行政执法和此类产品的监管起到技术支撑作用。 1、概述 近三年来，我中心共完成定制式义齿各个品种的注册检测 52 批，不合格 7 批，不合格率为 13.5%；其中烤瓷熔附金属冠 15 批，不合格 2 批，不合格率为 13.3%；铸造金属冠 10 批，不合格 2 批，不合格率为 20%；铸造活
3、动支架 14 批，不合格 2 批，不合格率为 14.3%；全口义齿及可摘局部义齿 13 批，不合格 1 批，不合格率为 7.7%。另外，全省定制式义齿监督抽验 13 批次，不合格 2 批，不合格率为 15.4%。对生产企业的实际生产情况调研 10 次，定制式义齿生产企业专项检查 8 次，涉及 15 家不同的企业。 2、质量问题分析 在定制式义齿的注册检验过程中发现的不合格问题主要有，烤瓷熔附金属冠的耐急冷急热性不合格批次 3 批，试验后产品出现裂痕，碎裂等，烤瓷牙金属合金的硬度不合格批次 2 批，合金硬度不符合标准；铸造金属冠的表面粗糙度不合格批次 2 批，金属冠的表面粗糙度Ra0.025m，
4、肉眼观察表面有裂痕、刮痕及气泡；铸造活动支架的就位平衡性不合格批次 2 批，支架明显翘动；全口义齿及可摘局部义齿的咬合关系不合格批次 1 批，全口总义齿的上、下颌活动义齿对合后，4-7 牙位均未完全接触，且上下颌活动义齿之间有翘动现象。全省定制式义齿监督抽验中发现的不合格问题主要有，铸造活动支架的表面粗糙度不合格批次 1 批，金属冠的表面粗糙度 Ra0.025m，肉眼观察表面有裂痕、刮痕及气泡；铸造金属冠的硬度不合格批次 1 批，合金硬度不符合标准。在生产实际情况调研及定制式义齿生产企业专项检查中发现的主要问题有，部分生产企业规模小、人员素质低、从业人员大部分末进行正规培训、在购进原材料过程中
5、对供货企业提供的资料审核把关不严、没进行严格的进货检验程序、出厂检验设备不齐全，质量体系的执行力不够。 3、讨论与建议 （1）加大对义齿生产企业技术人员及管理人员进行培训 由于定制式义齿涉及到多个学科，包括临床医学、材料学、力学、口腔技术等多个领域，而从业人员素质参差不齐、有的懂点工艺、有的只懂得加工，大部分的人员对材料学及口腔基本特征等方面的知识不够了解、这样的人员结构生产出的产品很难保证质量。所以企业及相关部门应该组织人力加大对从业人员进行培训。 （2）国家应统一制定定制式义齿的行业标准或生产企业应对定制式义齿的注册产品标准进行修订 定制式义齿的注册产品标准基本是在国食药监械2003365
6、 号（定制式义齿注册暂行规定）的基础上制定的，大部分检测项目是外观、口腔学上的项目，而对材料等重要项目仅通过验证供货企业从管理部门取得的注册证及生产许可证等，而大多数生产企业对材料分析又没有检测能力，这样就很难从材料源头上保证义齿的质量。所以国家应统一制定行业标准或企业修订注册产品标准就迫在眉睫。 （3）生产企业应严把原材料购进关 在调研及专项检查中发现，部分企业未严格执行原材料采购程序，供方能力调查、供应商评价、原材料采购验收等方面工作也做的不到位，有的原材料生产厂家提供的产品注册证己过期，有的末提供进口注册证。建议在目前的情况下，定制式义齿生产企业从有经营资质的企业购进原材料，一定要严把供
7、货企业提供的资料审核关，严格执行原材料采购程序。 （4）督促生产企业补充检验仪器设备，规范其出厂检测 通过调研及专项检查，发现 15 家企业都不具备进行出厂检测的设备，大都是依据个人的经验来判断产品的是否合格，是否需要返工，他们认为看上去外观没有重大缺陷，色号也符合临床医生的要求，生产出的产品质量就没问题。同时建议相关部门督促生产企业配备出厂检测所需要的基本设备并对设备的运行情况进行不定期监督，使企业对其生产的产品质量真正负起责任。 （5）加大对生产企业的质量管理体系考核及监督 目前定制式义齿的生产企业为了保证其产品质量，大都制定有质量管理体系，但在调研中发现，大部分企业对产品注册前的质量管理
8、体系考核相对认真，以应付检查，质量管理体系的日常执行只流于形式，在平常的生产过程中又缺乏监督，加上定制式义齿生产的特殊性，体系就更难执行到位。为了保证产品的质量，生产企业应该制定符合自己生产实际的质量管理体系，扎实认真地执行，同时企业的质量控制部门应加强日常的考核，使体系真止的落到实处。 （6）加大质量监督抽检力度 由于定制式义齿的特殊性，我省 3 年前末对其产品进行过监督抽验，近 3 年，我省的监督抽验中均有义齿不合格的现象。随着生产企业数量的增加，市场的竞争日益激烈，产品的不合格投诉现象日益增多，为了提高产品质量，保障广大人民用械安全，建议相关部门从生产源头加大监督抽验的力度，以强化生产企
9、业的产品质量意识。 （7）跟踪专项检查和检测不合格的生产企业 在专项检查中发现企业有可能影响产品质量的不符合项时，应该对该企业的产品跟踪抽检 1-2 个批次， 。监督抽验被检出不合格，应该对该企业的产品跟踪抽检 2-3 个批次，并根据相关法规进行处罚，从源头上打击制假制劣行为，从而促进企业加强管理，强化生产企业的产品质量意识。 参考文献： 1陈丽娟，刁红雨，薛雅峰.定制式义齿产品检验情况的分析及质量管理J.中国社区医师（医学专业半月刊）.2008 年 12 期. 2王瑛；中药新药临床试验质量控制与保证D；成都中医药大学；2002 年 3杜兰英；医疗服务质量管理体系研究D；武汉理工大学；2003年
