1、浅谈医疗器械监管方法王张明2011-7-6 目前，医疗器械已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗等各个领域，在医疗服务中具有不可替代的作用。医学技术的发展日新月异，随着数字化和医疗方法的不断改进、创新，医疗器械不断有新品种涌现，这些都对医疗器械的市场监管带来了新的挑战和机遇。1999年 12月 28日国务院第 24次常务会议通过医疗器械监督管理条例，自 2000年 4月 1日起施行 9年以来，医疗器械发展有了长足进步。有报道，到 2007年底统计，全国有医疗器械生产企业 13000多家，注册产品 38000余个，医疗器械行业产值突破 610亿元。医疗器械的监督管理越来越重要。“知已知彼，方能百战不
2、殆 ”，要想把医疗器械市场监管好，仅仅熟悉医疗器械法规知识还远远不够，还必须具备医学、机械、电子、计算机等相关知识。一、熟悉医疗器械监管法律、法规及医疗器械分类、文号格式等相关知识，力争做到较全面（一）医疗器械监管首先应对医疗器械监督管理法律、法规烂熟于胸。如果医疗器械监管人员对法律、法规不熟悉，那医疗器械监管将是无源之水，依法监管无从说起，依法行政也无从谈起，怎能将医疗器械监管好呢？医疗器械扩大经营范围、超越经 营范围、超出经营范围之辩医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15号）第三十五条规定 “医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予
3、以通报批评，并处 1万元以上 2万元以下罚款。 ”第三十八条规定 “医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以万元以上万元以下罚款： （二）超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动的； ”关于医疗机构购进超许可经营范围医疗器械问题的批复国食药监市 2003 281号江苏省药品监督管理局： 你局关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示（苏药监稽 2003 471号）收悉。现批复如下： 根据医疗器械监督管理条例第二十六条 “医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营
4、企业购进合格的医疗器械 ”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出医疗器械经营企业许可证许可经营范围的医疗器械，按医疗器械监督管理条例第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复 国家食品药品监督管理局 二 OO三年十月十六日如何理解超出经营范围、扩大经营范围、超越经营范围？超出经营范围出现在 2003年国家局批复江苏省的文件中，它是个规范性文件。医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第 15号）于 2004年 6月 25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自 2004年 8月 9日起施行。应当适用办法中对经营范围的规定。关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复国食药监法 20
5、04 620号重庆市食品药品监督管理局：你局关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关条文释义的请示收悉。经研究，批复如下：医疗器械经营企业许可证管理办法（以下简称 “办法 ”）第八条规定： “医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定 ”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于 类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含 “ 类：医用电子仪器设备 ”的内容。与此相对应，办法第三十五条中 “医疗器械经营企业擅自扩大经营范围 ”的规定，针对的是医疗器械经营企
6、业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营 类医疗器械）。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营 类医疗器械的情况，因此办法对此设定了较重的行政处罚措施。而办法第三十八条关于医疗器械经营企业 “超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围开展经营活动 ”的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营 类医用高频仪器设备）。国家食品药品监督管理局 二 四年十二月二十九日（二）要熟悉医疗器械文号编排规律。注册号的编排方式为： （ ） 1（食）药监械（ 2 ）字 3 第 456 号 其中：1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为 “国 ”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为 1 （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2 为注册形式（准、进、许）：“准 ”字适用于境内医疗器械；“进 ”字适用于境外医疗器械；“许 ”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3 为批准注册年份；4 为产品管理类别；5 为产品品种编码；6 为注册流水号。
