1、深圳市易瑞生物技术有限公司深圳市食品安全快速检测工程技术研究开发中心沈晗 邮箱： z-电话： 15810996434教育部工程研究中心 广东省、市两级博士后工作站科技部食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟成员如何控制微生物实验室的质量主要内容质量控制相关定义培养基质量控制12345 检测质量保证实验室要求教育部工程研究中心 广东省、市两级博士后工作站科技部食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟成员设备控制和程序微生物检验质控方法67 实验室安全防护教育部工程研究中心 广东省、市两级博士后工作站科技部食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟成员一 、质量控制相关定义质量控制相关定义质
2、量控制：满足质量要求的操作技术和活动。质量保证：为了满足实验室质量要求 ，制定相应的计划，实施证明（记录）所进行的一系列的系统活动外部质量控制：通过互相校准和 /或检验对实验室的操作和结果所进行的控制内部质量控制：实验室内部采取的以对比分析、跟踪以及相关方法，对实验室工作的连续性控制计划。质量手册：是描述质量系统元素的文件或文件的集合。教育部工程研究中心 广东省、市两级博士后工作站科技部食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟成员二 、实验室要求实验室要求按国家实验室认可的概念，是指一个能够承担法律责任的实体。这里所指的是实验室（微检室）内建立的质量管理的保证体系。人员、房屋设备满足检测工作
3、需要。1、人员要求实验室人员的分类：管理人员、技术人员、技术支持人员等。相应岗位的人员，应具备相应的技术能力，相应的技术能力证明（证书及证件）。微生物检验室因有相应技术能力的人负责室内的技术工作。并设立质量监督员。2、房屋条件要求房屋要求：具有适宜、足够宽敞、通风有良好的照明。房屋内墙面及地等应采用易于清洁的材料，保持房间清洁。房间的设置，以其开展的工作内容加以分用，设立专用房间。房间的大小还应根据从事实验人员的进入数量上加以考虑。3、环境设施要求专用房间的温湿度控制与记录（样品存放室）特殊环境的微生物指标控制与记录（无菌室等）专用工作室的标准操作规程和定期的检测校准程序。（洁净室等）特殊环境
4、中的专用设施质量控制应符合有关要求（净化工作台）教育部工程研究中心 广东省、市两级博士后工作站科技部食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟成员三 、设备控制和程序设备控制和程序微生物检验常用需监控的设备和仪器：1培养箱（生化培养箱或 CO2培养箱等）、干燥箱、高压灭菌锅、净化工作台、 pH计、 冰箱，（低温冰箱或冷柜）温度计、紫外灯、显微镜、离心机、天平、 2小计量容器3微生物测定仪器、微生物检定仪器、空气采样器、酶标仪专用等。设备控制和程序1、高压灭菌锅的温度控制高压灭菌锅；生物指示菌法（常用）、化学变色纸片及高压灭菌锅温度计等方法进行检测。生物指示菌法是一种高压灭菌锅的效果显示法。高压
5、灭菌锅由专人按作业指导书操作，并做好每一次的作业记录。高压灭菌锅使用时，内置物品不能太多，单位体积内的内容物（每瓶内的培养基）不能太多。同时应注意内容物不同耐受温度。总的暴露时间最好不要超过 45min。高压灭菌锅日常工作记录应包含以下信息：高压灭菌的材料、开始时间、压力 /温度、取出时间、高压灭菌胶带的颜色变化（日常常用无菌培养代替）高压灭菌锅温度波动范围： 110， 115和 1212 。高压灭菌锅校准周期一般在半年。2、干燥灭菌箱温度控制干燥灭菌箱日常工作记录中应包括以下信息：开始的时间、到达灭菌温度时的时间、取出的时间（或关闭时间）。干燥灭菌箱的温度校准；用参考温度计进行温度测试。干燥
6、灭菌箱温度要求与精确度： 1605 或 180 5 。前者为灭菌 2h，后者为 30min。干燥灭菌箱校准时间一般为一年。设备控制和程序3、培养基配制用蒸馏水的控制对于蒸馏水器来说：按设备说明，定期清洁离子交换器和更换离子交换材料。检测要求：西欧标准为微生物检验用蒸馏水的特定电导率 0.5ms/m；细菌数 50cfu/ml。我们日常用的标准为 10ms/m，未见有细菌指标。检测频率： 1次 /每月。蒸馏水定点供应，并做好相应的质量控制，记录检测结果。4、天平的管理天平放置要求：无振动、无气流影响及水平台面上。天平要有使用及运行检查记录。天平作为计量仪器是列入国家强制检定的范围，一般 1次 /年进行检定。运行检查频率按运行计划或按产品（天平生产厂家）给出的标准重量单位进行对照5、 pH计pH计使用前应用标准液进行校准。缓冲液使用有效期： PH4.00 约 1年PH7.00 约 6个月pH9.00 约 6个月pH计的维护：电极外表的定期清洗；电极敏感性检测及极性恢复。
