1、1本科毕业论文外文翻译外文文献译文标题相对有效性和欧洲药品市场资料来源施普林格出版社作者彭特约恩逊引言在过去的几十年里，通过欧共体法律法规来发展单一一个欧洲市场的药物是一项主要的成就。1993年时想要在已建立独立系统的国家市场上创造一个可以在欧盟自由流动的药品体系，建立欧洲药物安全机构就显得至关重要的。然而，一个更具有竞争力的仿制药市场从平行进口和出口得来益处的过程会很缓慢，但是提高药品在市场流通效率尚存在潜在收益。在没有充分条件发展单一市场的情况下通过药物安全机构完成协调新市场的授权是非常有必要的。在国家层面上，定价和偿付措施也能影响内部市场的运行。自1989年对于发展欧洲药品市场，透明度是
2、第二个重要的指令。虽然成员国有能力组织他们的保健系统并提供经费，但该指令还是降低了各成员国程序上的义务。该指令表明必须在180天内作出决定,作出该决定需要客观的可证实的数据，并且要有一个合适的有吸引力的机制。虽然第三方的药品支付是问题之根本，你可能认为建立单一市场唯一的方式是在欧洲创建一个单一的医疗保险。目前，在欧洲患者已经有非常不同的医疗保险范畴。人均医疗保险的花费随三个要素的变化而变化,这个差异主要反映在欧盟各国家的人均国民生产总值的不同。欧洲医疗保险系统正在整合，但这个过程非常慢而且相应的问题是为了进一步发展了欧洲市场的药物，现在能做些什么呢。欧洲第三篇法律也提出了这个行动的必要性,欧盟
3、提出了病人跨境保险的权利。该指令将明确病人在欧盟任何一个国家寻求医疗保险的权利同时享受他们国家的系统偿付。对于创造一个欧洲医疗市场来说它是非常重要的并且它可以强制使不同国家的医疗纳税人与他们为医疗保险的支付所做出的决定协调现在医疗保险广泛性还不是很理想，但是良好的政策协调还是非常需要的。新政策发展为进一步提高药品内部市场的功能而做出的潜在的修正的关键点都是医疗的价值，治疗的获得，创新回报的评估。我们将探讨这三个概念的相对有效性。（一）相对有效性和关于药品的变化性对于药品市场有效性的价值做出正确评估是很重要的。资源应该分配给那些能够2给居民带来更多医疗服务的药品。药物使用极大变更的持续性或手术操
4、作都表明还有改进的机会。早期小领域变化的研究证明了一个国家巨大的变化。这种变化归因于资源的可利用性和医生的自主决定性。干预已十分明确的适应性，这种变化就更少了。当市场拓展出去时，国家间药物使用的变更并不令人惊讶，但在1970年在美国和欧洲之间有一个关于“毒品滞后”的争论，这个争论是基于管理阶层决策的差异,例如心血管系统药物。一个良好的经济效益管理决策的分析与此相关的,它指出了不可避免的取舍，这点可以参考1973佩尔茨曼写的文章。随着国内药品市场的发展,治疗特定病人群体的药物使用的变化已经成为一个卫生政策的关注点。和治疗类风湿性关节炎和代谢综合症的新生物药一样，新型抗癌药物已经是对比研究这一领域
5、。这些研究表明，在那些有可观的健康治疗支出的国家里，药物的使用有很大的变化。这些变化的重要的决定似乎就是对相对性和成本效应的不同看法。这就引发了一个问题什么能拓宽国家间相对有效性的变化度，因为这样的差异将会是合法的而不会没有不完善的市场指标。国家间相对有效性有三种潜在的原因。第一个就是药品目标人群的差异。由疾病的发病率和严重程度来决定的潜在患者的数量可能会有所不同。第二相对有效性变化的原因是是相关比较下国家的变化。临床实践模式由多种因素决定,包括组织机构、可获得性资源和经济因素。第3个有效性的原因和因此价值是国家间生产力的差异和医疗制度。特效药的有效性可能取决于它是如何与其他健康投入结合。有效
6、性不仅仅是做正确的事情,也是正确的做事情。（二）相对有效性和创新的奖励在过去几年里，很难理解偿付行和没有提出药物创新的卫生技术评估机构如何获得回报的。在近几十年。新药创造了社会的巨大收益,而创新者只能获得这个收益非常小的一部分。这样的例子有治疗爱滋病的药物和减低心血管疾病的他汀类药物。在瑞典市场上，生产者利润,估计有由他汀类药物创造的社会总剩余的25，,这可以与人类免疫缺陷病毒药物创造的7相媲美。但是偿付委员会的成员也观察到了来自于有相当边际收益市场的许多新药物,寻求和接受溢价价格。增量创新是常事，突破创新就是特例了。这个情况还算好了，在过去市场革新回报太少,增量创新太多，相关效应的评估能改变
7、这个吗这个问题的答案是变化已经在进行了。但是药物发展是一个长期的过程,需要时间去看市场上新药物的变化。目前可以把对相关效应的评估看作是改变正在3进行的证据。基于参考相关效应的评估价格有一个重要的优势，这个优势来自于价格偿付政策。如果没有改进的效果,将不需要讨论关于溢价的价格。有种新药能与其它药物聚合成一组。如果在临床实践中有可靠的方法解释出来的话，提高有效性一个新的的作用机制讨论和在临床试验中的优势讨论也会被提出。这是医药行业创新一个强有力的论点，在已建立的市场上这个论点用可竞争的价格为开发的药品指导发展方向,或者是新市场药品，过一段时间至少可以获得良好的地位。不好的一面在于当它增加了潜在的回
8、报，同时也增加了风险。对于获得财富价值这是一个非常好的战略因为它不仅制定了价格也制定了药物的使用和额外的价值和附加费用之间的关系的适合政策。在研究发展方面为投资者提供合适的激励，后者是重要的。（三）相对有效性和成本效益相对有效性优于成本效益但它不包括这个成本。在美国,卫生技术评估的概念和方法被提出和发展但从来没有用到健康保健政策上，新条款中比较有效性研究已经开始行动了。一个为成本高效应的新研究所建立了为成本高效应发展方法，拥有优先权的以病人为中心的非盈利性组织研究所。立法、病人保障以及可负担的护理行为上引人关注的方面就是医疗效果研究所被禁止发展或使用生病成本花费。我们没有法律能去反抗欧洲成本效
9、益信息的使用，但是政策制定者似乎都很无知或只是政治上的故作姿态。即便生命成本质量的度量对于决策来说是很有用的信息，为什么在欧洲接受使用生命质量成本效益的比较会那么难呢但这并不能阻止决策者把其他的因素考虑进去。也不能阻止进行这个度量标准的研究,例如如果要区分因素，可以考虑如年龄和不利条件。这样的研究还能刺激替换措施的提升。那将减少继续忽略必要权衡的机会，因而继续不透明的决定会阻止有指导性的资源去行动而这个行动将得到最大优势的收获。当我们公共财政出现危机时，将促使我们获得更多特殊的优先权。这样的情况会出现；现今在大多数国家发表偿付决定的医学上的公共政策专家感觉到来自于经济评估上的威胁，然后解释这些
10、阻力。尽管这个挑战来自于健康经济学但并不一定就要来自于健康经济学。发展为新医学科技决定做出的相关可靠的信息的重要是包含很多学问的，由团队来处理，在那里不同能力都能做出贡献。相对有效性评价是有的但也很复杂。但如果与成本效益联合起来它将会更加有前景，不会那么复杂。成本有效性框架内评价相对有效性的方法已建立很好,并且有一个丰富的知识、经验和已建立的能力。在欧洲卫生保健资源的使用决定是国家的、地区4的、地方的、及个人的。但这不会阻止欧盟政策和立法的发展，能提供给决策者做决定的有关信息。如果它对我们的健康和财富都是好的。5外文文献原文TITLERELATIVEEFFECTIVENESSANDTHEEUR
11、OPEANPHARMACEUTICALMARKETMATERIALSOURCESPRINGERVERLAGAUTHORBENGTJONSSONINTRODUCTIONTHEDEVELOPMENTOFASINGLEEUROPEANMARKETFORMEDICINESOVERTHELASTDECADESISAMAJORACHIEVEMENTBYEUROPEANCOMMUNITYLEGISLATIONTHEESTABLISHMENTOFTHEEUROPEANMEDICINESAGENCYEMAIN1993WASCRUCIALFORTHEBREAKINGUPOFSYSTEMOFSEPARATENATI
12、ONALMARKETS,CREATINGAFREEFLOWOFMEDICINESTHROUGHOUTTHEEUROPEANUNIONHOWEVER,THEBENEFITSOFAMORECOMPETITIVEENERICSMARKETANDFROMPARALLELIMPORTANDEXPORTHAVEDEVELOPEDSLOWLY,ANDTHEREARESTILLPOTENTIALGAINSFROMIMPROVEDEFFICIENCYINTHEMARKETFORGENERICDRUGSTHEHARMONIZATIONOFMARKETAUTHORIZATIONFORNEWMEDICINESTHRO
13、UGHEMAWASANECESSARYBUTNOTSUFFICIENTCONDITIONFORTHEDEVELOPMENTOFASINGLEMARKETPRICINGANDREIMBURSEMENTMEASURESATTHENATIONALLEVELALSOHAVEANIMPACTONTHEFUNCTIONINGOFTHEINTERNALMARKETTHETRANSPARENCYDIRECTIVEFROM1989ISTHESECONDIMPORTANTLEGISLATIONFORTHEDEVELOPMENTOFAEUROPEANMARKETFORMEDICINESSINCEMEMBERSTAT
14、ESHAVETHEPOWERTOORGANIZEANDFINANCETHEIRHEALTHCARESYSTEMS,THISDIRECTIVEISLIMITEDTOPROCEDURALOBLIGATIONSFORMEMBERSTATESTHEDIRECTIVESTATESTHATADECISIONHASTOBEMADEWITHIN180DAYS,DECISIONSHAVETOBEMADEUSINGOBJECTIVEANDVERIFIABLECRITERIAANDTHEREHASTOBEANAPPROPRIATEAPPEALMECHANISMSINCETHIRDPARTYPAYMENTFORMED
15、ICINESISTHEFUNDAMENTALISSUE,YOUMAYARGUETHATTHEONLYWAYTOFORMASINGLEMARKETISTOCREATEASINGLEHEALTHINSURANCEINEUROPEATTHEMOMENT,PATIENTSINEUROPEHAVEVERYDIFFERENTHEALTHINSURANCECOVERAGEHEALTHCARESPENDINGPERCAPITAVARIESWITHAFACTOROFTHREE,MAINLYREFLECTINGDIFFERENCESINGDPPERCAPITABETWEENEUCOUNTRIESHEALTHCAR
16、ESYSTEMSINEUROPEARECONVERGING,BUTTHEPROCESSISVERYSLOWANDTHERELEVANTQUESTIONISWHATCANBEDONENOWTOFURTHERDEVELOPTHEEUROPEANMARKETFORMEDICINESANEEDFORACTIONISALSOTRIGGEREDBYATHIRDPIECEOFEUROPEANLEGISLATION,THEEUDIRECTIVEONPATIENTSRIGHTSTOCROSSBORDERHEALTHCARETHEDIRECTIVEISSETTOCLARIFYTHERIGHTOFPATIENTST
17、OSEEKHEALTHCAREINANOTHEREUCOUNTRYWHILEBEINGREIMBURSEDBYTHEIRNATIONALSYSTEMITISIMPORTANTFORCREATINGA6EUROPEANMARKETFORHEALTHCARENANDWILLFORCEHEALTHCAREPAYERSINDIFFERENTCOUNTRIESTOHARMONIZEDECISIONSONWHATTHEYAREPAYINGFORWITHTHEIRHEALTHINSURANCEAEUROPEANWIDEHEALTHINSURANCEISFARAWAY,BUTTHENEEDFORAPOLICY
18、OFHARMONIZATIONISALREADYHERETHEKEYCONCEPTSFORDEVELOPMENTOFANEWPOLICYANDPOTENTIALAMENDMENTSTOLEGISLATIONTOFURTHERIMPROVETHEFUNCTIONINGOFTHEINTERNALMARKETFORMEDICINESAREASSESSMENTOFVALUE,ACCESSTOTHERAPY,ANDREWARDFORINNOVATIONWEWILLEXAMINEHOWRELATIVEEFFECTIVENESSRELATESTOTHESETHREECONCEPTS（一）RELATIVEEF
19、FECTIVENESSANDVARIATIONSINACCESSACORRECTASSESSMENTOFVALUEISIMPORTANTFORANEFFICIENTMARKETFORMEDICINESRESOURCESSHOULDBEALLOCATEDTOTHEMEDICINESTHATGIVEMOSTHEALTHFORTHEPOPULATIONSERVEDTHEPERSISTENCEOFLARGEVARIATIONSINTHEUSEOFMEDICINESORSURGICALPROCEDURESINDICATESTHATTHEREAREOPPORTUNITIESFORIMPROVEMENTSE
20、ARLYSTUDIESOFSMALLAREAVARIATIONSDOCUMENTEDLARGEVARIATIONSWITHINACOUNTRY,WHICHWEREATTRIBUTEDTOAVAILABILITYOFRESOURCESANDDISCRETIONARYDECISIONMAKINGBYDOCTORSFORINTERVENTIONSWITHCLEARLYDEFINEDINDICATIONSTHEVARIATIONWASLESSVARIATIONSINUSEOFMEDICINESBETWEENCOUNTRIESISHARDLYSURPRISINGWHENMARKETSANATIONAL,
21、BUTINTHE1970STHEREWASADEBATEABOUTTHEDRUGLAGBETWEENUNITEDSTATESANDEUROPE,BASEDINDIFFERENCESINREGULATORYDECISIONREGARDINGFOREXAMPLECARDIOVASCULARDRUGSFORANEXCELLENTECONOMICANALYSISOFREGULATORYDECISIONMAKINGRELATEDTOTHIS,POINTINGOUTTHEUNAVOIDABLETRADEOFFS,SEEPELZMAN1973WITHTHEDEVELOPMENTOFTHEINTERNALMA
22、RKETFORMEDICINES,COUNTRYVARIATIONSINUSEOFTHERAPIESTHATARETARGETEDTOSPECIFICPATIENTPOPULATIONSHAVEBECOMEANISSUEFORHEALTHPOLICYNEWCANCERDRUGSHAVEBEENANAREAFORCOMPARATIVESTUDIES,ASWELLASNEWBIOLOGICALFORTHETREATMENTOFRAANDMSTHESESTUDIESHAVESHOWNTHATTHEREARELARGEVARIATIONSINUSEALSOBETWEENCOUNTRIESWHICHHA
23、VECOMPARABLEHEALTHCAREEXPENDITURESONEIMPORTANTDETERMINATIONOFTHESEVARIATIONSSEEMSTOBEDIFFERENTINTERPRETATIONSOFRELATIVEANDCOSTEFFECTIVENESSBYPRICINGANDREIMBURSEMENTAGENCIESTHISRAISESTHEQUESTIONTOWHATEXTENTRELATIVEEFFECTIVENESSVARIESBETWEENCOUNTRIES,SINCESUCHDIFFERENCESWOULDBELEGITIMATEANDNOTANINDICA
24、TOROFIMPERFECTIONINTHEMARKETTHEREARETHREETYPESOFPOTENTIALSOURCESOFVARIATIONINRELATIVEEFFECTIVENESSBETWEENCOUNTRIES7THEFIRSTAREDIFFERENCESINTHETARGETPOPULATIONTHENUMBEROFPOTENTIALPATIENTSDETERMINEDBYINCIDENCEANDSEVERITYOFDISEASEMAYDIFFERTHESECONDSOURCEOFVARIATIONSINRELATIVEEFFECTIVENESSOFMEDICINESISN
25、ATIONALVARIATIONSINWHATCONSTITUTESTHERELEVANTCOMPARATORCLINICALPRACTICEPATTERNSAREDEFINEDBYANUMBEROFFACTORS,INCLUDINGORGANIZATION,AVAILABILITYOFRESOURCESANDECONOMICFACTORSATHIRDSOURCEOFVARIATIONINEFFECTIVENESSANDTHUSVALUEAREDIFFERENCESINPRODUCTIVITYBETWEENCOUNTRIESANDHEALTHCARESYSTEMSTHEEFFECTIVENES
26、SOFASPECIFICMEDICINEMAYBEDEPENDENTONHOWITISCOMBINEDWITHOTHERHEALTHINPUTSEFFICIENCYISNOTONLYABOUTDOINGTHERIGHTTHINGS,BUTALSODOINGTHINGSRIGHT（二）RELATIVEEFFECTIVENESSANDREWARDFORINNOVATIONITISDIFFICULTTOUNDERSTANDTHEINTERESTOFREIMBURSEMENTANDHTAAGENCIESINREAWITHOUTREFERENCETOHOWPHARMACEUTICALINNOVATION
27、HASBEENREWARDEDDURINGTHELASTDECADESNEWMEDICINESHAVECREATEDLARGESOCIALGAINS,OFWHICHTHEINNOVATORSONLYHAVEBEENABLETOCAPTUREAVERYSMALLPARTEXAMPLESOFTHISARETHEDRUGSFORTREATMENTOFAIDSANDSTATINSFORREDUCTIONOFCARDIOVASCULAREVENTSTHEPRODUCERSURPLUSPROFITSONTHESWEDISHMARKETWASESTIMATEDAT25OFTHETOTALSOCIALSURP
28、LUSVALUECREATEDBYTHEUSEOFSTATINS,WHICHISCOMPARABLETOTHE7ESTIMATEDFORHIVDRUGSBUTMEMBERSOFREIMBURSEMENTCOMMITTEESALSOOBSERVEANUMBEROFNEWDRUGSCOMINGTOTHEMARKETWITHRATHERMARGINALBENEFITS,ASKINGFORANDRECEIVINGPREMIUMPRICESINCREMENTALINNOVATIONSARETHERULEANDBREAKTHROUGHINNOVATIONSARETHEEXCEPTION,ANDITMAYV
29、ERYWELLHAVEBEENTHECASETHATTHEMARKETHASREWARDEDTHEREALINNOVATIONSTOOLITTLEANDTHEINCREMENTALINNOVATIONSTOOMUCHINTHEPASTCANREACHANGETHISONEANSWERTOTHISQUESTIONISTHATCHANGEISALREADYUNDERWAYBUTDRUGDEVELOPMENTISALONGPROCESSANDITTAKESTIMETOSEETHECHANGESINTERMSOFTHENEWDRUGSCOMINGTOTHEMARKETTHEPRESENTFOCUSON
30、REACANTHUSBESEENASACONFIRMATIONTHATCHANGESAREUNDERWAYREAHASONEIMPORTANTADVANTAGEFROMAPRICINGANDREIMBURSEMENTPOLICYBASEDONREFERENCEPRICINGIFTHEREISNODOCUMENTEDIMPROVEMENTINEFFECTIVENESS,THEREWILLNOTBEANYDISCUSSIONABOUTAPREMIUMPRICETHENEWMEDICINECANBECLUSTEREDTOGETHERWITHOTHERMEDICINESINAGROUPARGUMENT
31、SABOUTANEWMECHANISMOFACTIONORADVANTAGES8SHOWNINCLINICALTRIALSCANBEPUTASIDEIFTHEYCANNOTBETRANSLATEDINACREDIBLEWAYTOIMPROVEDEFFECTIVENESSINCLINICALPRACTICETHISISASTRONGARGUMENTFORTHEINNOVATIVEPHARMACEUTICALINDUSTRYTOEITHERDIRECTTHEEFFORTSTODEVELOPDRUGSTHATCANBELAUNCHEDATACOMPETITIVEPRICEONANESTABLISHE
32、DMARKET,ORDRUGSFORANEWMARKETWHEREAMONOPOLYPOSITIONCANBEGAINEDATLEASTFORSOMETIMETHEDOWNSIDEOFTHISISTHATWHILEITINCREASESTHEPOTENTIALREWARDS,ITALSOINCREASESTHERISKHTAISASUPERIORSTRATEGYFOROBTAININGVALUEFORMONEYBECAUSEITADDRESSESNOTONLYPRICE,BUTALSOTHEAPPROPRIATEINDICATIONSFORTHEUSEOFTHEDRUGANDTHERELATI
33、ONBETWEENADDITIONALVALUEANDADDITIONALCOSTSTHELATTERISIMPORTANTTOPROVIDECORRECTINCENTIVESFORINVESTMENTSINPHARMACEUTICALRANDDRELATIVEEFFECTIVENESSANDCOSTEFFECTIVENESSRELATIVEEFFECTIVENESSHASTHEADVANTAGEOVERCOSTEFFECTIVENESSTHATITDOESNOTINCLUDETHEWORDCOSTINTHEUNITEDSTATESWHERETHECONCEPTANDMETHODSFORHTA
34、WEREINVENTEDANDDEVELOPEDBUTNEVERMUCHUSEDINHEALTHPOLICY,THENEWTERMCOMPARATIVEEFFECTIVENESSRESEARCHCERHASTAKENITSPLACEANEWINSTITUTEFORCERHASBEENESTABLISHEDTHENONPROFITPATIENTCENTEREDOUTCOMESRESEARCHINSTITUTEPCORITOSETPRIORITIESANDDEVELOPMETHODSFORCERANINTERESTINGASPECTOFTHELEGISLATION,THEPATIENTPROTEC
35、TION,ANDAFFORDABLECAREACTACAISTHATPCORIISPROHIBITEDFROMDEVELOPINGORUSINGACOSTPERQALYTHRESHOLDWEHAVENOLEGISLATIONAGAINSTTHEUSEOFCOSTEFFECTIVENESSINFORMATIONINEUROPE,BUTPOLICYMAKERSSEEMTOSHARETHESAMEIGNORANCEORPOLITICALPOSTURINGWHYISITSODIFFICULT,ALSOINEUROPE,TOACCEPTTHATCOMPARISONSOFCOSTEFFECTIVENESS
36、RATIOSUSINGFOREXAMPLEACOSTPERQALYMETRICCANBEUSEFULINFORMATIONFORADECISIONITDOESNOTPREVENTANYDECISIONMAKERTOTAKEOTHERFACTORSINTOACCOUNTNEITHERDOESITPREVENTRESEARCHONTHEIMPLICATIONOFUSINGSUCHAMETRIC,FOREXAMPLEIFITDISCRIMINATESONFACTORSSUCHASAGEORDISABILITYSUCHRESEARCHCOULDALSOSTIMULATETHEDEVELOPMENTOF
37、ALTERNATIVEMEASURESITWOULDREDUCETHEOPPORTUNITYTOCONTINUEIGNORINGTHENECESSARYTRADEOFFSANDTHUSPERSISTINGWITHNONTRANSPARENTDECISIONSTHATPREVENTTHEDIRECTINGRESOURCESTOWARDACTIVITIESTHATGIVETHEGREATESTHEALTHGAINSTHISWOULDBEWELCOMEPARTICULARLYWHENWEAREHEADINGTOWARDASITUATIONOFCRISISINPUBLICFINANCESWHICHWI
38、LLFORCEUSTOMAKEEVENMOREDIFFICULTPRIORITIESITMAYBETHECASETHATTHEMEDICALPUBLICPOLICYEXPERTSWHOTODAYINFORMREIMBURSEMENTDECISIONSINMOST9COUNTRIESFEELTHREATENEDBYECONOMICASSESSMENTANDTHATEXPLAINSTHERESISTANCEBUTTHECHALLENGECOMESFROMHEALTHECONOMICS,NOTNECESSARILYFROMHEALTHECONOMISTSTHEIMPORTANTTASKOFDEVEL
39、OPINGRELEVANTANDCREDIBLEINFORMATIONFORDECISIONSABOUTNEWMEDICALTECHNOLOGIESAREMULTIDISCIPLINARYANDBESTUNDERTAKENASATEAMWORKWHEREDIFFERENTCOMPETENCESCONTRIBUTERELATIVEEFFECTIVENESSASSESSMENTISPROMISINGBUTCOMPLEX,BUTITWILLBEMOREPROMISINGANDLESSCOMPLEXIFITISLINKEDUPWITHCOSTEFFECTIVENESSMETHODSFORASSESSI
40、NGRELATIVEEFFECTIVENESSWITHINAFRAMEWORKOFCOSTEFFECTIVENESSAREWELLESTABLISHED,ANDTHEREISAWEALTHOFKNOWLEDGE,EXPERIENCE,ANDCOMPETENCETOBUILDONDECISIONSABOUTTHEUSEOFHEALTHCARERESOURCESINEUROPEARENATIONAL,REGIONAL,LOCAL,ANDINDIVIDUALBUTTHISSHOULDNOTPREVENTEUFORTHEDEVELOPMENTOFPOLICYANDLEGISLATIONTHATGIVEDECISIONMAKERSTHERELEVANTINFORMATIONFORTHEIRDECISIONS,IFITISGOODFORBOTHOURHEALTHANDWEALTH
