1、浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。 关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统 中图分类号：S611 文献标识码：A 文章编号： 本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约 3.8m，可用空间 3
2、.2m，设备机房设在一楼，楼板高约 3.8m，可用空间 3.2m。主要改造的房间为 19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下： 一、以 19#房间层流 LAF01 为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计 LAF01 主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在 19 房间内（吊顶标高 2.6m，洁净级别 B 级） ，规格为异型（见图 1） ，面积约为 14m2，距地 2.6m 高，转运车高 2.2m。 图 1 LAOF01
3、平面图图 2 系统原理图 图 3 A-A 节点图图 4 A-A 断面气流模拟 1、空气流程：部分风通过 19 房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到 AHS-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到 19 房间内，再通过 19 房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到 AHS-02 回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由 AHS02 空调系统保证。 2、系统组成部
4、件：循环组合式空调箱、刀架高效过滤器（安装节点见图 3） 、液槽龙骨、回风口、风管、保温、微穿孔消音器及消音弯头、自控、空调冷冻水系统等 3、此系统设计的主要优缺点及特点： 1）层流区风速比较均匀且易达到要求； 2）层流区的温湿度比较均匀； 3）空调冷冻水系统采用 7 度冷冻水与空调回水混合后 16 度冷冻水通过管道泵送入表冷器，此冷冻水只做温度调节使用，无冷凝水产生，比较节能；见图 2 系统原理图 4）自控系统能精确控制层流面风速及温度要求； 5）系统运行稳定； 6）投资成本比较高； 7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求 8）对静压箱的安装高度要求相对比较低。
5、 9）层流区的噪音比较小 二、以 20#房间 LAF02 层流为例说明 FFU+干式 T-bar 龙骨+侧下回风型式的系统设计 LAF02 主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶在转运间内的操作，需要覆盖整个转运操作区，安装在 20 房间内（吊顶标高 2.6m，洁净级别 B 级） ，规格为 3000*3600（见图 4） ，面积约为 11m2，距地 2.2m 高，转运台距地高 2m，2.0m 到 2.2m 高需要增设透明材质的亚克力板。 图 5LAF02 平面图 图 6A-A 典型节点图 图 7 A-A 断面气流模拟 1、空气流程：一部分风通过 20 房间侧墙下回风口进入 FFU 负压箱，另一部分风由
6、 AHS-02 经顶板上安装的散流板后送入 FFU 负压箱内，两者混合均匀后，满足温湿度要求的风经 FFU 加压后送入层流区内，扩散后回到 20 房间内，再通过 20 房间的回风口回到夹道内，一部分进入 FFU负压箱，另一部分风回到 AHS-02 回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响 房间温湿度及压力均由 AHS02 空调系统保证 2、系统组成部件：风机过滤单元、干式 T-bar 龙骨、回风墙、盲板、群控等 3、此系统设计的主要优缺点及特点： 1）层流区风速易达到要求，但均匀性不够好，因 FFU 自身结构特点导致； 2）层流区的温湿度比较均匀； 3）层流区的风速通过群控
7、来控制，能比较好的满足要求； 4）系统运行稳定； 5）投资成本相对比较低； 6）对静压箱的安装高度要求相对比较高。 7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求 8）因 FFU 噪音叠加，层流区的噪音略大 三、以 23#房间 LAF03、04 层流为例说明 FFU+干式 T-bar 龙骨+侧上回风型式的系统设计 LAF03 主要用于保护传送带，需要覆盖整个传送带操作区，安装在23 房间内（吊顶标高 2.6m，洁净级别 C 级） ，规格为异型（见图 8） ，传送带距地高 1m，层流出风面距地 1.9m 高， LAF04 主要用于保护轧盖机，需要覆盖整个轧盖机操作区，安装在
8、23 房间内，规格为 1190*1090（见图 8） ，距地 2.1m 高，与轧盖机上边面同高 图 8LAF02 平面图图 9 A-A 典型节点图 图 10 B-B 断面气流模拟 1、空气流程：23 房间内风通过不锈钢回风孔板进入 FFU 负压箱，经FFU 加压过滤后送入到层流工作区内，扩散后回到 23 房间内，形成完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间的温湿度及压力由 AHS03 空调系统保证 2、系统组成部件： FFU、干式 T-bar 龙骨、不锈钢回风孔板、群控等 3、此系统设计的主要优缺点及特点： 1）层流区风速易达到要求，但均匀性不够好，因 FFU 自身结构特点导致； 2）层流区的温湿度比较均匀； 3）层流区的风速通过群控来控制，能比较好的满足要求； 4）系统运行稳定； 5）投资成本相对比较低； 6）对静压箱的安装高度要求相对比较高。 7）回风口无任何遮挡，通风面积比较大，易满足回风口上表面距地高度要求 8）因 FFU 噪音叠加，层流区的噪音略大 参考文献： 1 药品生产质量管理规范 2010 版. 2 医药工业洁净厂房设计规范 GB50073-2001. 3 国际标准化组织 ISO 洁净室和相关受控环境标准. 4 某制药厂的 URS 及车间标准.
