1、解读 Consort RCT论文的统计学要求方积乾中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系2007年 1月Nature Medicine 的一篇社论 （ 2005） Statistically significantw “去年 Nature 和 Nature Medicine因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计方法学 ”w BMC Medical Research Methodology 2004.5. 发表一篇文章，作者是西班牙 Girona大学 Emili GarcaBerthou 和 Carles Alcaraz:2001年 Nature的
2、181篇论文中 , 38% 的文章至少有一处统计学错误；w The Financial Times 上 Robert Matthews的文章 :2000年 Nature Medicine论文中 , 31% 的作者错误地理解 P值的含义，甚至有人以可笑的精度报告 P值 (例如， P = 0.002387)。Nature Medicine 的措施w Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志的文章进行独立的 “统计学审计 ”，尤其，要求评价 2003年发表的以人为对象的 21篇论文的统计学方法 .w 按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现 : 有的文章几乎没有定量
3、分析 ;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。STATISTICAL GUIDELINES（ Nature， 2006)w 每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、 n 比较什么？用此检验的理由（ 例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性 ), 水平、 单侧还是双侧？实际的 P 值 (不能只是 “有统计学意义 ”或 “P .05”).若是短篇，细节要在文章或图的说明中报告。w 数据必须用描述性统计量概括，包括每组的 n ，中心的度量 (诸如 均数或中位数 ), 和变异的度量 (诸如标准差
4、或极差 ). 对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误差 。必须说明 号之后的数字是标准误 (s.e.m.)还是标准差 (s.d.).STATISTICAL GUIDELINES（ Nature， 2006)w 作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设。 有三种普遍的错误： 多重比较： 对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须解释他们如何调整 水平 以避免扩大第一类错误率，或者他们必须选择适合于多组的统计检验 (诸如 ANOVA 而不是一系列 t检验 ). 正态分布： 许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检验正态性的。如果数据并不满足检
5、验的假设，必须使用非参数方法。 小样本量： 当样本量小时，小于 10), 作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们采用大样本方法的合理性。医学论文统计学报告现状w 统计学缺陷涉及面：国外约 50% ， 国内80% 以上。w 统计学缺陷：研究设计（ 设计水平低下 ）统计分析 （方法使用错误）统计推断 （推断过于肯定）统计报告（ 报告项目不全 ）统计学报告规范化研究进展w 国外：约 20多年，包括 Guideline， Vancouver Format, CONSORT（ consolidated standard of reporting trials） , QUOROM (quality of
6、 reporting metaanalysis)等。w 国内：主要介绍和翻译国外规范。w 本讲座主要内容：CONSORT 我们的清单CONSORT的 历史w 1994 ，两组杂志编辑、试验人员和方法学专家独立地发表了关于试验报告的建议 (JAMA)w 1995 , 共同发展 CONSORT statement (JAMA) w 2001, The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel group randomized trials 同时发表于 ANN Intern Med. , JAMA 和 Lancet 三个杂志，作者是 The CONSORT Group。w 许多杂志， The Lancet, British Medical Journal, Journal of the American Medical Association, Annals of Internal Medicine 都正式支持 CONSORT.CONSORT的主要内容1. CONSORT的自查清单
