1、生物样本库质量和能力认可准则（试行）编制说明一、 任务来源和背景：本文件是由相关国际标准 ISO20387生物技术生物样本保藏生物样本库通用要求等同转换而成，是中心课题 2018CNAS03生物样本库质量与能力认可制度研究的课题重要输出之一。二、主要工作过程：中心课题 2018CNAS05 生物样本库质量和能力认可制度研究是在2016 年中心课题生物样本库认可制度适宜性研究的基础上进行的后续深入研究。课题组负责人和主要成员从 2016 年课题开始一直参与跟踪国际标准ISO20387 的制定工作，同步参与国家标准翻译制定工作。期间根据课题需求，组织课题组成员及该领域有关专家进行了多次标准研讨会，
2、对国际标准的制定和翻译提出了修改意见和建议并部分被采纳。应国家主管部门的要求和生物样本库行业组织的需求，尽快探索研究建立生物样本库认可体系，至今ISO20387 已发布 FDIS 稿，对应的国家标准也已完成送审稿，课题组专家及行业内专家再次讨论，修改后形成此征求意见稿。三、主要内容讨论结果：1. 在名词和术语部分，修改澄清对一些名词的翻译。2. 前言部分，明确本文件适用的范围。3. 对照国际标准，核对全文的翻译并修改，使其更加准确通顺。4. 对照相应国家标准，使内容基本一致。四、文件实施的相关建议：本文件用于初步进行生物样本库质量和能力认可的研究和试运行，待ISO20387 正式发布，并在试运行过程中收集意见建议后形成正式版本。五、起草小组成员名单：翟培军 李军燕 胡冬梅 周亚莉 （中国合格评定国家认可中心）郜恒骏 张小燕 许靖曼 杜莉利 （生物芯片上海国家工程研究中心）孙孟红 许蜜蝶 杜 祥 陈 欢 复旦大学附属肿瘤医院）陈曲波 （广东省中医院生物资源中心）郭 丹 （中国医学科学院北京协和医院）李 卡 （复旦大学附属中山医院）叶 庆 （南京鼓楼医院） 刘 健 （中国电子科技集团公司第十五研究所）魏 强 （中国疾病预防控制中心实验室管理处）
