1、药品说明书的著作权问题探析摘 要 药品说明书是药品情况的重要说明，然而近年来对于药品说明书的著作权法保护问题，各界观点难以统一，有关药品说明书的著作权侵权案例也时有发生。而近几年法院在审理药品说明书著作权纠纷时，对其性质认定也大相径庭。本文通过分析近几年来发生的药品说明书著作权侵权案例，探究药品说明书的法律属性，结合公共利益平衡的角度，认为药品说明书不应受到著作权法的保护。 关键词 药品说明书 著作权 公共利益平衡 作者简介：邹欣芯，北京林业大学人文社会科学学院 2011 级本科，研究方向：法学。 中图分类号：D923.4 文献标识码：A 文章编号：1009-0592-（2014）05-295
2、-02 近几年来，中国医药产业发展势头迅猛，知识产权日益成为药品行业竞争的新战略之一，然而其中药品说明书著作权侵权纠纷问题却日益凸显。由于对药品说明书法律属性和独创性标准和的不同认识，不同的法院给出的判决也大相径庭。最高人民法院和全国人大常委会于 2012 年也曾就“关于知识产权著作权中的药品说明书是否给予司法保护、明确相关法律界限” ，向社会广泛调研征询修改意见，各界人士积极参与讨论，意见不一。 一、药品说明书著作权侵权案例简述 （一） 陕西金方药业公司诉济南三友利生物技术公司侵犯著作权案 2001 年，陕西金方药业公司就三友利公司生产的双唑泰阴道泡滕片产品说明书与其生产的双唑泰泡滕片说明书
3、相同为由，向济南市中级人民法院提起诉讼，告三友利公司侵犯其著作权。 此案经过二审后，法院认定该药品说明书不能作为受著作权法保护的作品。 因此，二审法院以原告主张的证据不足，对其诉讼请求不予支持。 （二） 湘北威尔曼制药公司诉苏州二叶制药有限公司侵犯其哌舒药品说明书著作权案 2009 年 9 月 12 日， 湘北威尔曼制药有限公司向长沙岳麓区人民法院提起诉讼，告苏州二叶制药公司侵犯其药品说明书著作权。经法庭调查，两份药品说明书在主要内容表述以及项目排序上均完全一致，只是在表述方式上稍有不同。经二审，长沙市中级人民法院作出判决，认定被告侵犯原告的药品说明书的著作权，因此驳回被告上诉，维持原判。（三
4、） 湘北威尔曼制药公司诉广东佛山市弘兴医药有限公司著作权侵权案 2013 年，湖北威尔曼公司发现广东佛山市弘兴公司销售二叶公司生产的某药品，而二叶公司生产的某药品的说明书（该药说明书是经国家食品药品监督局核准的）却和威尔曼公司新药的说明书几乎一致。威尔曼公司遂起诉弘兴公司侵犯其药品说明书的著作权，但没有起诉二叶公司。 佛山市中级人民法院二审后认为，药品说明书不宜认定为著作权法上的“作品” ，且弘兴公司销售行为并无过错，不应承担侵权责任。鉴于此，广东省佛山市中级人民法院于 2013 年 10 月 22 日宣判，判决驳回威尔曼公司的诉讼请求。 （四） 药品说明书著作权侵权案例分析 上述三件药品说明
5、书著作权侵权案中的生效判决实际上是三个案件的法官自由裁量后的认定，也反映出目前我国学界中对于药品说明书是否受著作权保护认定的分歧： 一方学者认为，药品说明书是严格依照相关法编写的，写作内容上具有客观性和科学性，文字描述上不具有独创性，不能作为受著作权法认定的作品给予保护。 另一方认为，药品说明书是一种具体的表现形式，其中药品实验数据等内容属于智力劳动成果，并且在文字内容上具有独创性，应给予著作权保护。 二、药品说明书的法律属性 从上述三个案例中可以看出，法院之所以做出结果完全不同的判决，主要源于对药品说明书的法律属性认定不同。本文以下将对药品说明书的法律属性进行探析。 （一）我国相关法律法规对
6、药品说明书的规定 中华人民共和国药品管理法第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 ” 药品说明书和标签管理规定第九条规定：“药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 ”第十条规定：“药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 ” 从上述我国相关的法律法规看出，药品说明书的具体格
7、式有着严格详细的法律规定。只有遵循法定内容要求编撰，才可以被核准使用。在药品说明书中，使用的词汇基本上都是科学严谨的专用词或国际通用的度量衡单位，其在表达写作的程度上受到极大的限制，且很难体现出适度自由创作的空间。 由此，我国现行相关法的规定对药品说明书的格式要求局限较大，不能发挥一般作品的自主创作性。 （二） 药品说明书的是否属于作品问题探析 探究药品说明书是否受著作权法调整与保护，主要看其是否为作品。而对作品的判断主要是以其是否具有独创性为准。 而我国只是在中华人民共和国著作权法实施条例第二条中，提出“独创性”这一词语，对“独创性”这一概念及其认定标准却都没有法律的明文规定。 作品独创性的
8、认定直接影响到著作权案件的走向，在司法实践中，一旦认定了独创性，著作权问题也就能迎刃而解。但对于药品说明书而言，由于其是由多个部分组成，无法一概而论，因此需要对药品说明书中不同部分的特点逐一分析是否构成“作品” 。 1. 药品说明书中的实验数据难以构成作品 在新药批量生产前，研发新药的科技人员需要进行数以千计的实验，获得大量繁杂的数据，经反复统计才能得出实验数据，是科技人员创造性的劳动成果。比如在阿莫西林胶囊说明书中的药代动力学中有这样的表述：“口服 0.25g 和 0.5g 后血药峰浓度分别为 3.55.0mg/L 和5.57.5mg/L，达峰时间为 12 小时。 ”但这并不代表其拥有著作权法意义上的“独创性” 。著作权要求的是形式上的独创性，而不是内容上的独创性。而实验数据是客观事实，虽然有可能是药厂“首先”获得，但其表达方式固定唯一，难以体现说明者的自由表达意思。如果科研人员将实验数据撰写成科技论文，有了文字上的表现形式，则可以享有著作权。
