1、第 5章 分析测试中的质量保证 1、 质 量管理体系和 质 量保 证 2、 对 照品和 标 准物 质 3、 分析采 样 理 论 4、 分析方法的 验证5、 杂质 分析的指 导 原 则（ 其中 2、 4节为 重点小节） . 药品质量的重要性药物作为一种特殊的商品，其质量直接关系到人民的生命安全和健康水平相关新闻数据显示，全国每年有 20万人死于药品不良反应齐二药的亮甲菌素注射液事件安徽华源的 “欣弗 ”事件花样年华葬于 “欣弗 ”之手5.1 质量管理体系和质量保证 质量保证和质量控制 质量保证是个综合过程，涉及到人员、技术、管理等各个方面。国际上经过数百年工业大生产及其质量管理的实践，从早期的个
2、人检查把关，到 50年代的统计质量管理和近年来的全面质量管理阶段，在各个行业中已经逐步形成了比较完整和成熟的质量管理体系。 GMP、 GSP、 GCP、 GLP等。药品的生产、贮存、运输、销售和使用都必须严格按照这些法令性文件进行全面质量控制和质量保证的科学管理。 控制图是经常使用的质量评定技术之一。最常用的控制图是用同一标准方法对同一标准样品测试 20次以上，求出其平均值和标准偏差 s,在坐标纸上以为 x中线，以 2s为警戒线，以 3s为控制限，依次标绘实验点并连成线，即得到控制图。 得到控制图以后，日常分析中用标准物质测试的结果如落到控制限以外，就说明 -样品测试无效，应找出原因，并采取措
3、施纠正后重新用标准物质校正。5.2 对照品和标准物质 2、 对照品和标准物质不确定度的发展不确定度在国际的发展1927年海森堡仔细分析了微观物理体系的实际行为，提出了指定和测量这类变量所能达到的准确度存在一个基本极限，称之为不确定度关系1963年美国国家标准局提出定量表示不确定度的建议1980年国际计量局作出 实验不确定度的规定建议书 INC-1 向各国推荐了不确定度的表达原则，使不确定度在计算上有了共同基础，也使各种计量不确定度的说明有了共同语言，对不确定度的表示方法取得了国际的同一1993年由 ISO与 BIPM， IEC， IFCC， IUPAC，IUPAP， OIML合作出版 测量不确定度表示导则 （ GUM）， 这是一个应用性指南，在不确定度的术语定义、概念、评定方法和报告时的表达方式上都做出了更进一步的统一规定
