1、主 要 内 容第一节 概 述第二节 生物检定质反应的直接测定法第四节 生物检定法的应用第三节 生物检定量 反应的平行线测定法第一节 概 述五 .生物检定的常用方法二 .生物检定的应用范围三 .标准品四 .生物检定中的基本概念一 .生物检定法简介六 .生物检定的步骤七 .生物统计知识一 生物检定法简介1.什么是生物检定法？待检药物被测物 的相对效力（效价或毒性 ）有效性 安全性生物体标准品活性反应动物 组织 细胞 微生物相对快速、重复性好、 不能反映药品的生物特异性和有效性反映药品的生物特异性和有效性繁琐、误差大2. 生物检定采用的实验方法定量、半定量、定性药品的生物效价、安全检查、鉴别体外测定
2、 (in vitro)离体器官、组织 ,微生物 , 酶和细胞体内测定(in vivo)整体动物类 别3. 生物检定法特点p以药理学反应为基础 (定量药理学 剂量和反应的函数关系 )p以标准品对比校验为手段（在产生特定反应情况下，以供试品与标准品剂量比值推算供试品效价）p以生物统计学方法为结果判断的依据q真正的活性测定，与理化分析、蛋白结合试验不同；q但生物差异性大（实验误差大）、专业性强、实验周期长，人力、物力消耗大，计算较繁。控制生物差异性的方法与措施 : p生物来源、饲养或培养条件必须均一。p采用特定的实验设计 ,对影响实验误差的条件和 因子进行限制 ,减少实验误差。p用生物统计方法提高实验的可靠性。4. 生物检定的必要性p理化方法不能反应其活性。 为理化分析的补充p多组分 生 物药物 无适当理化方法进行检定；多组分、组分不明确、组成不定、结构不清楚的药物抗生素、细胞因子类、血液制品、疫苗、酶 (含异构体 )、多肽激素 (含异构体 )。肝素 天青 A显色 比色法测定 （ 但变性的肝素同时显色， 不能反应肝素活性 ）所以 : 肝素 抗凝血活性
