1、课程电子教案药学室：周庆颂第十章 注射剂和眼用液体制剂第一节 注射剂的组成第二节 热原第三节 灭菌第四节 注射剂的制备第五 节 输液 （了解）第六节 中药注射剂 （了解）第七节 注射用无菌粉末第八节 眼用液体制剂 （了解）第十章 注射剂和眼用液体制剂u注射剂的定义（教科书 192页）u注射剂的分类u注射给药途径u注射剂的特点注射剂（ injection） 是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的 无菌或灭菌制剂 。 溶液型注射剂混悬型注射剂乳剂型注射剂注射用无菌粉末优点： 作用迅速、可靠；适用于不宜口服药物、无首过效
2、应和胃肠道破坏；适于不能口服病人；局部定位准确；可产生长效作用；密闭保存且已灭菌，因此耐贮存缺点 ：依从性差、 研制和生产过程复杂，成本较高；安全性及机体适应性差；第五章 注射剂和眼用液体制剂第十章 注射剂和眼用液体制剂u灭菌制剂（教科书 168页）u无菌制剂u无、灭菌制剂分类Sterilized preparation通过物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。如注射剂、眼用液体制剂Sterile preparation指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。适于热稳定性差、无法热灭菌的药物，如粉针剂。注射剂、眼用制剂、植入型制剂、局部
3、用外用制剂、手术用制剂第十章 注射剂和眼用液体制剂灭菌与无菌制剂的质量要求（非常重要） 无菌 无热原 澄明度 安全性 渗透压：等渗 pH：注射剂： 4-9；眼用： 5-9 稳定性：物理、化学、生物 降压物质 其它：溶血检查（等张）、致敏第十章 注射剂和眼用液体制剂粉针剂安瓿注射剂 输液剂第十章 注射剂和眼用液体制剂一、注射用原辅料二、注射用溶剂三、 注射用附加剂抗氧剂、抑菌剂、局部止痛剂、 pH调节剂、等渗调节剂、其他附加剂注射用水注射用油其他注射用溶剂必须符合 中国药典 2010年版或国家药品质量标准所规定的各项要求。 问题：原料药有标准，而辅料通常无标准n注射剂的处方组成第十章 注射剂和眼用液体制剂二、注射用溶剂 -注射用水 制药用水的来源和分类（ P169）：原水： 自来水、深井水，国内用自来水作为制药原水饮用水： 净化后供饮用的水，国外常用饮用水作为制药原水纯化水： 饮用水经 蒸馏（耗能高）、 反渗透、离子交换、电渗析法制得。纯化水作为普通制剂用水，注射用水的制备用水。注射用水： 纯化水经蒸馏法或反渗透法制得，实验室常用二蒸水灭菌注射用水： 注射用水灭菌制得第十章 注射剂和眼用液体制剂2 . 注射用水制备方法 (P170)工艺流程 （ 1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法： A. 初滤和精滤B.离子交换法 C .电渗析法 D .反渗透法原水 纯化水注射用水 灭菌注射用水
