1、药品不良反应上报及常见问题1数据统计n 2014年第一季度药品不良反应情况汇总表2数据统计2014年第一季度药品不良反应报表不合格原因情况3Page 4目 录药品不良反应监测基础知识药品不良反应报告要求我院不良反应监测及上报流程统计数据根据 WHO统计 ：全球每年住院患者中就有 10% 20%发生药品不良反应，其中， 5%因严重 ADR而死亡5一、药品不良反应基础知识基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ ADR)药品不良事件（药品不良事件（ ADE)群体不良事件群体不良事件新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应 /事件事件6基本概念药品不良反应 (ADRAd
2、verse Drug Reaction )指 合格药品 在 正常用法用量 下出现的与 用药目的无关 的或意外的有害反应。7基本概念ADR概念所表达的涵义合格药品 （合法生产、经营、储存，符合法定质 量标准）正常使用 （符合说明书要求）一般剂量 （常规剂量）与治疗目的无关 （非预期的疗效）意外的有害反应 （上市前未被发现）8基本概念1、 A类药品不良反应（量变异常型）由于药品本身的药理作用的增强而发生的，常与剂量和合并用药有关。多数能预测、发生率较高、死亡率较低。2、 B类药品不良反应（质变异常型）与药品正常药理作用完全无关的异常反应。分为药物异常性、病人异常性。难预测、发生率低、死亡率高。3、 C类药品不良反应（迟现性不良反应） 如：三致9基本概念要明确ADR 假、劣药ADR 用药差错ADR 医疗事故10
