1、二 00八年七月药品包装、标签及说明书管理规定一、药品包装的类别及要求二、 药品标签的类别及要求三、药品说明书要求四、 药品包装、标签及说明书管理规定（暂行）1.背景2.目的3.要求4.申请五、其它有关问题内容 内包装 外包装一、药品包装的类别内 包装及有关规定内包装系指直接接触药品的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 外 包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以
2、保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量外包装及有关规定内包装标签外包装标签 二、药品标签的分类内包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；并与说明书保持一致内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及产品批号药品包装、标签及说明书管理规定第九条（二） （一）内包装标签及其要求（二）内包装标签及其要求药品每一最小包装单位标明该药品的有效期后方可出厂销售格式：有效期：至 年 月或 有效期 至 年 月国药监办 2001391号关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的中华人民共和国药品管理法准备工作的通知外包装标签包括中包装和大包装外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致药品的每个最小销售单元必须按照规定印有或贴有标签并附说明书外包装标签及其要求中包装标签必须注明药品名称、主要成份或成份、性状、作用类别、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、包装、贮藏、生产日期、产品批号、有效期至、批准文号、生产企业等内容由于尺寸的原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明 “ 详见说明书 ” 字样（一）中包装标签及其要求
