1、CCD药品认证管理中心生产管理的一般要求翟铁伟药品认证管理中心2010-04 2提纲v生产管理的基本要求v工艺规程和批生产记录、批包装记录v生产和包装操作v防止污染和交叉污染药品认证管理中心2010-04 3一、 生产管理的基本要求v对药品生产全过程控制，实现药品制造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。v在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。v最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。药品认证管理中心2010-04 4二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：v1每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工
2、艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。v2工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。药品认证管理中心2010-04 5二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（一）工艺规程的文件化要求：v3工艺规程不得任意更改。如需要更改，应按制定的书面规程修订、审核和批准。v4制剂的工艺规程的内容应包括三个部分的文件内容：生产处方生产操作要求包装操作要求药品认证管理中心2010-04 6二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（二）批生产记录、批包装记录的文件化要求：v1原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并
3、有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。药品认证管理中心2010-04 7二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（二）批生产记录、批包装记录的文件化要求：v2批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。药品认证管理中心2010-04 8二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（三）从风险原则出发，确定检查关键点v1 确定检查关键点的基本思路：药物制剂 关键质量属性潜在关键参数检查的关键区域关键步骤关键参数药品认证管理中心2010-04 9二、 工艺规程和批生产记录、批包装记录（三）从风险原则出发，确定检查关键点v2制剂产品的质量属性举例药品认证管理中心2010-04片剂成品的属性 检验 是否关键 控制方式鉴别 所有鉴别测试 关键 质量体系外观 物理测试 关键 过程控制物料控制颜色厚度完整性硬度脆碎度药片完整性、硬度、厚度测试对产品质量很关键，对安全和有效不关键 工艺过程脆碎度含量和含量均匀度片重差异 关键 工艺过程和原料药含量均匀度纯度 有机杂质 关键 原料药溶出度释放度崩解时限 关键 原料药溶出度微生物限度 微生物总量 关键 工艺过程、物料和环境控制菌生产性能（混合流动性和压片粘冲）压片过程中的物料流动性 关键 原料药和工艺片重差异药片表面缺陷（麻片）
