1、第 13章 生物药物分析概论本章主要内容v生物药物种类与 特点v生物药物质量检验的 基本程序与方法v生物药物理化测定法： HPLC法、酶法、电泳法一、概述1. 生物药物 biopharmaceuticals利用生物体、生物组织和器官制得的天然活性物质及其类似物 分类没有严格的界限 主要包括：生化药物生物制品（生物技术药物）2. 生化药物 biochemical drugs 生命基本物质及其衍生物等动植物及微生物提取、分离的天然生物活性物质及半合成得到生化药物氨基酸、 Pr类酶、辅酶类多糖类脂类 核酸类 人纤维蛋白原凝血酶、胰蛋白酶肝素、玻璃酸鹅脱氧胆酸、谷固醇3. 生物制品 biologica
2、l products 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 分类：菌苗、疫苗、类毒素免疫血清诊断制品其他（包括血液制品、组织制品等） 自动免疫制品 4. 基因工程药物 biotechnology drugs 利用重组 DNA等生物技术生产的药物发现并确定有治疗作用的 Pr分离或合成控制该 Pr合成的基因将该基因导入受体细胞受体细胞表达该 Pr分离纯化基因工程药物胰脏(A)n胰岛素原 mRNA cDNA 重组质粒 转化细菌mRNA反转录酶胰岛素原基因与质粒连接感染E.coli胰岛素原重组胰岛素原的合成基
3、因工程药物主要类别蛋白质多肽类：激素类及神经递质类细胞因子类酶及凝血因子类核酸类：反义寡核苷酸 等人生长激素释放抑制因子（ Human Somatotin）干扰素（ Human Interferons）链 激酶（ Streptokinase） 5. 生化药物和基因工程药物特点1）共同特点： 活性强，毒副作用小2）分子量大，结构确证难3） 全过程 的质量控制：从原料、菌种到生产设备、中间体、产品5）生物活性检查6）安全性检查：异常毒性检查、过敏物质检查、外源性 DNA残留量、宿主菌蛋白残留量等 7）效价（含量）测定二、检验的程序和方法收录于中国药典和中国生物制品规程程序和方法包括：鉴别、杂质检查、安全性检查、含量（效价）测定
