1、生 物 制 药Biological pharmacy 二 0 一 一 年 一月 二十四日生物制 药 Page 2前言 目的和要求通过本课程的学习使我们进一步了解和掌握现代生物制药基本知识，掌握常规生物制药的 基本技术路线 和 工艺流程 。使我们把学习过的生物化学、分子生物学、发酵工程等现代生物技术和基本理论与动、植物资源的利用相结合，使理论学习与实践应用相结合，在资源利用和药物研制与开发方面有较全面的知识背景和技术技能。本课程要求我们尽可能的利用一切途径学习和了解生物制药的基本知识，了解生物药用资源的知识背景，把生物资源的科学利用与药物研制紧密结合，培养我们的创新能力。生物制 药 Page 3
2、前言 考核方式考查方式：本课程的考核分为考试和课堂考核两部分：总成绩 =考试成绩 70%+课堂考核 30%教学内容：理论知识 +实验课程 +工厂参观生物制 药 Page 4前言 教材和参考书教材：生物技术制药（第二版），夏焕章、熊宗贵主编，高等教育出版社， 2006.4参考书：1.生物制药技术 朱宝泉主编 化学工业出版社 2004年2.现代生物制药工艺学 齐香君主编 化学工业出版社 2010年生物制 药 Page 5前言 教学内容第一章 绪论第二章 发酵工程制药第三章 基因工程制药第四章 植物细胞制药第五章 动物细胞制药第六章 抗体制药第七章 酶工程制药生物制 药 Page 6第一章 绪论1.
3、1 生物药物的概念1.2 生物药物的发展历史1.3 生物药物的特性1.4 生物药物的分类及产品1.5 生物药物的研究内容1.6 生物药物的分离纯化技术生物制 药 Page 7绪论生物药物 是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用 生物学工艺 或 分离纯化技术 制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免疫制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（ DNA重组产品、体外诊断试剂）等。1.1 生物药物概念生物制 药 Page 8绪论1.2 生物药物发展历史 孙思邈（公元 518682）首先用维生素 A含量
4、丰富的羊肝治疗雀目； 明代李时珍 本草纲目 所载药物 1892种，有植物药、动物药、人体代谢物、分泌物及排泄物等； 上世纪二十年代对动物脏器的有效成分开始了解，四十年代开始提纯各种生化药物； 上世纪五十年代离体细胞培养中繁殖病毒的技术取得突破，研制成许多新疫苗，八十年代开始利用基因工程生产疫苗及其它生物药物；生物制 药 Page 9绪论 生物药物发展历史按制品的纯度、工艺特点和临床疗效特征生物药物的发展有 3种类型： 利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂 第一代生物药物 （如混合血清等） 根据生物化学和免疫学的原理应用近代生化分离、纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分 第二代生物药物 （如猪、牛胰岛素、尿激酶、人丙种球蛋白等） 应用生物工程技术生产的天然活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或天然品结构不同的药理活性成分 第三代生物药物 （如抗高血压三肽 甲硫 -丙脯酸与口服脑啡肽等）生物制 药 Page 10绪论1.3 生物药物特性 药理学特性 生产、制备特殊性 检验特殊性
