1、第八章 浸出技术与中药制剂 山东大学药学院药剂学教研室 教学内容 第一节 概述 第二节 浸出操作与设备 第三节 常用的浸出制剂 第四节 浸出制剂的质量 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制 药材成分按药理作用和组成性质有效成分、辅助成分、无效成分、组织物质产生主要药效作用 增加或缓和有效成分作用；利于有效成分浸出、增加制剂稳定性等 无药效且影响浸出效果、制剂质量、稳定性、外观 组织结构物质第一节 概 述一、浸出技术及中药制剂的概念 浸出技术 ： 用适当溶剂和方法，从动、植物药材中浸出有效成分的工艺技术。 浸出制剂 ： 以浸出的有效成分为原料制得的制剂。 中药制剂 ： 以中药材为原料制备的各
2、种制剂。 二、中药制剂的进展 丸、散、膏、丹、酒、露、汤 片剂、口服液、胶囊、颗粒剂 三、浸出制剂的分类和特点 （一）常用浸出 剂 的分 类 水浸出制 剂 ： 指在一定加热条件下用水浸出的制剂，如汤剂、中药合剂等 。 含醇浸出制 剂 ： 指在一定条件下用乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。 含糖浸出制 剂 ： 在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖（蜂蜜）或其它赋形剂制成的制剂，如糖浆剂、煎膏剂、颗粒剂等 。 精制浸出制 剂 ： 指采用适当的溶剂浸出后，将浸出液经过适当处理（如大孔树脂洗脱）后制成的制剂，如注射剂、片剂、口服液、滴剂等。（二）浸出制 剂 的特点 成分
3、非单一，综合疗效。 作用缓和持久，毒性较低。 提高有效成分浓度， 减少剂量。 浸出 制 剂因含一定量无效成分，浸出液中共存的高分子多成分体系，通常有胶体特性，在贮存过程中，常因胶体老化，某些成分的水解或氧化，而产生沉淀、变质，影响外观和药效。阿片酊含多种生物碱，有镇痛、止泻功效；阿片提取物吗啡有强镇痛作用，无止泻作用。补中益气汤有调整肠蠕动作用，方中升麻、柴胡可增强其他药的作用强度，去之，作用减弱；单用二药无此作用。四、中药剂型的改革 （一） 中药剂型改革原则 坚持中医中药理论； 提高药效。（二） 中药剂型改革的程序 . 制 剂 学研究 1. 处 方来源 （ 1）根据疾病 选 定 处 方 选用
4、常见病、多发病处方； 医治人体功能紊乱性病证处方； 治疗机体免疫性疾病的处方。（ 2）从 传统 古方中 筛选 （ 3）从整理中医 药 文献中 发 掘新 药 （ 4）从民 间单 方 、验方、祖传秘方、少数民族药中开发新药 （ 5）从中成 药 中开 发 新 药 （ 6）从中医 长 期 临 床 实 践中开 发 中 药 新 药 2. 剂型选择 应根据用药症候、患者年龄、生理状况选用适当剂型，同时应注意药物的稳定性、有效成分的溶出和吸收、起效快慢、疗效的高低，以及工艺上的难易和实现规模生产的可能性。3. 剂量的确定 剂量的确定可从几方面考虑： （ 1）从文献资料了解古今医学家用药经验，作为人 的基本参考剂量； （ 2）测定有效成分含量，制定出一个保证安全有效的剂量； （ 3）通过药理试验找到能呈现明显药效的剂量，以供参考； （ 4）通过数百例临床观察确定其有效安全剂量。 4. 工艺选择 （ 1）根据药材有效成分的种类 、含量以及存在的形式，确定提取、纯化的方法； （ 2）根据给药途径和剂型，确定制备工艺。 如果是固体制剂，还要根据药物的释放度确定其制备工艺。 工艺选择极其复杂，工艺选择不当，可能使中药新制剂完全无效。
