1、论我国药品安全法制监管问题摘 要 药品关乎人的健康、生命，但是近年来，我国药品安全问题层出不穷，其不但极大地影响了公众对于药品安全的信心，而且给人们用药安全造成了严重威胁。安全问题频发的一部分原因在于我国药品监督管理工作不力。据此，我们可以借鉴美国的较为有效的药品监管制度，从而完善我国的药品安全法制监管体系。 关键词 药品 安全 法制 监管 作者简介：易丽，贵阳医学院。 中图分类号：D920.1 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2013）04-214-02 一、我国药品安全问题严峻 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症，用法和用量的物质，包
2、括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 药品关乎人的健康、生命，但是近年来，我国药品安全问题层出不穷，如毒胶囊事件：河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测，修正药业等 9 家药厂 13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012 年 4 月 21 日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年 4 月 22 日，公安部
3、通报，经调查，公安机关已立案 7 起，依法逮捕犯罪嫌疑人 9 名，刑事拘留 45 人。欣弗事件：2006 年 7 月 24 日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。齐二药事件：2006 年 4 月 19 日起，11 名患者在中山三院接受治疗时被注射了后来认定为假药的“齐二药”亮菌甲素注射液，后出现肾衰竭等中毒反应，9 人相继离世。11 名患者和部分遗属 2007 年将中山三院告上广州市天河区法院，后法院又依中山三院申请追加齐二药公
4、司、广东省医药保健品有限公司、广州金蘅源医药贸易有限公司为系列案被告。11 名原告索赔金额由 26 万余元至 290 万余元不等。2008 年 12月 10 日，广州中院做出终审宣判。齐二药公司作为生产假药的责任人，承担最终赔偿责任，中山三院等其余三方被告承担连带责任，共需赔偿原告 350 余万元。 这些事件引发社会广泛关注。目前，药品安全问题不但极大地影响了公众对于药品安全的信心，而且给人们用药安全造成了严重威胁。 二、我国药品安全存在的法制监管问题 我国针对药品管理专门制定了相应的药品管理法律法规，1985 年 7月 1 日开始实施药品管理法 ，2001 年 2 月 28 日，中华人民共和
5、国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订了该法，并于 2001年 12 月 1 日起施行。2002 年 9 月 5 日开始实施中华人民共和国药品管理法实施条例 。2011 年 10 月 11 日国家食品药品监督管理局根据前两部法律和法规，制定了医疗机构药品监督管理办法（试行） ，另外还有多部与药品相关的行政法规。 这些法律法规规范了药品研发、试验、生产、经营到管理、监督等行为，但是为什么仍有这么多药品安全事件发生？药品安全问题发现严重滞后的原因是什么呢？其中不得不提到的是我国药品监督管理体系。 我国药品监管体系，是由国家药品监督管理局和地方药品监督管理局联合构成的。1998 年，政府
6、机构改革时，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行监督管理。2003 年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。2008 年，国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，同时还负责组织制定药品安全标准和药品法典，建
7、立国家基本药物制度。另外中国建立了药品不良反应报告和监测网络。1998 年，中国正式加入世界卫生组织国际药品监测合作中心。2004 年，国家发布药品不良反应报告和监测管理办法 ，明确实行药品不良反应报告和监测制度。多年来，中国政府不断建立健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑体系和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。 但是，由于药品安全管理涉及到药品研发、试验、生产、经营销售、到使用各个过程，每一个过程都需要监管机构进行检查监督，而如此庞大、连续的监管工作需要相应的人员、经费和装备，而从我国现有监管机构情况来看，远远不能满足药品监管需求。 第二，往往会因为行政相
8、对人受到多重监管部门领导管理，造成有些环节重复监管，从而形成了不必要的人力物力财力浪费。但另一方面行政相对人在某一环节可能因为接受多重监管，导致时间浪费，从而影响了工作进程。 三、我国药品安全法制监管整改措施 温家宝在 2013 年政府工作的建议中指出，食品药品安全是人们关注的突出问题，我国要改革和健全食品药品安全监管体制，加强综合协调联动，落实企业主体责任，严格从生产源头到消费的全程监管，加快形成符合国情、科学合理的食品药品安全体系，提升食品药品安全保障水平。强化公共安全体系和企业安全生产基础建设，遏制重特大安全事故。本次政府工作报告，将食品药品安全问题单列出一段，并明确提出改革艰难全食品药
9、品安全监管体制，加快形成符合国情、科学合理的食品药品安全体系的要求，可见国家对此问题的重视程度之高。 如何改进我国药品安全法制监管工作？在这里，我们看一下美国的食品药品安全监管机制。在美国，食品安全是和药品安全是紧密联系在一起的。涉及食品和药品安全的法律法规由国会授权的食品和药品管理局、美国农业部的食品安全检验署和动植物卫生检验署以及美国环境保护署等负责监督和落实。食品加工的各个环节都要接受农业部、食品和药品管理局检查官的监督和检查。监管机构可以进入加工厂的每个角落，检查每一道工序，抽查每一件食品。监管机构进驻工厂和销售点等监管方式，可以为我们药品安全监管引用，只有严格监管每一个程序，认真检查每一道工序，才能真正把握住药品的安全，保障人们的健康生命。 我国药品安全已然成为了一个关系国民生命健康的严峻问题，如不加紧改进法制监管工作，将会使该问题加剧。在实际的监管工作改进中，我们可以借鉴美国较为合理的监管制度，从而使我国的药品安全问题不致再次出现。 参考文献： 1药品管理法. 2中华人民共和国药品管理法. 3滕百军.中国卫生经济.第 28 卷第 8 期. 4蒲芳.食品监管法律制度研究.中国卫生法制.2007（4）. 5李长健，张锋.社会性监管：中国食品安全监管模式研究.广西大学学报.2006（5）.
