1、药品管理法律法规第一章 法学概要n 一、法的基本概念n （一）法的含义和作用n 法的定义： 是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施的行为规则的总和。n 法律的定义： 是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范性文件。（二）法律体系 宪法 劳动法（社会保障法） 行政法 婚姻法 刑法 诉讼法 民法 (9)军事法 经济法 (10)仲裁法n 二、法律渊源（ 即法的形式）n （一）我国立法体制和立法程序(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规 (6)国际条约广义、狭义的法律n 狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的规范性文件。如： 药
2、品管理法 、 食品安全法 、 刑法 、 行政处罚法 。n 广义上的法律，除了全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章（部门、地方）、地方性法规 。（二）法律渊源的效力关系n 1.下位法服从上位法n 2.一般法服从特别法n 3.后法优于前法三、违法和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：n 违法必须是人的行为。n 违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。n 违法的主体必须是具有法定责任能力的人。n 行为人主观上出于故意和过失。法律责任：1、刑事责任 2、民事责任 3、行政责任 第二章 我国药品管理立法的发展n 1.药品行政法规管理阶段（ 1949 1983）n 2.药品管理法
3、律法规体系建立阶段（ 19841997）n 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（ 1998年以后）背景 资料：药品监督管理体制 的演变及改革n 1953年 4月 27日卫生部设置药政司， 1957年 6月 29日经国务院批准药政司改为药政管理局， 1961年 1月 9日卫生部成立医疗器械工业局。 1978年 7月 22日经国务院批准成立国家医药管理总局， 1979年 1月 1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从 1978年至 1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司），一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散多头管理的局面，但行政性公司既担任 “ 裁判员 ”又当 “ 运动员 ” ，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如 1985年 药品管理法 诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、 1988年 5月 3日国务院决定在国家中医管理局的基础上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能分离的问题。
