1、药品赋型剂的分析张学明博士 Apotex Inc.1Shanghai 2004课程安排 为什么需要分析 赋 型 剂 ? 液体药品中常用的 赋 型 剂 分析方法的建立 /选择 NASONEX中赋型剂的定量 建议验证元素 常见问题与解决方案 本课测验 2Shanghai 2004为什么 赋 型 剂 需要分析q质控放行测试q预制剂研究q拆解制剂研究3Shanghai 2004质控放行研究q在生产稳定性研究批量产品和市场化批量产品前，所有的 赋 型 剂 都必须公布，而在质控放行研究中， 赋型 剂 的纯度也必须按照法定方法或生产厂家特殊要求来确定4Shanghai 2004预制剂研究q在许多情况下，由于
2、药品 -赋型剂相互作用导致那些使用特殊赋型剂的制剂中的药物活性物质稳定性降低，这方面的信息应该尽早在产品开发的过程中知道。5Shanghai 2004预制剂研究 (续 )q在液体制剂情况下，研究是在赋型剂溶液中进行的。这些可以是重金属（没有或已经与螯合剂例如EDTA螯合），或者是抗氧化剂（在或者氧气或者氮气环境下）。分析赋型剂例如 EDTA或抗氧化剂通常应该在过程中进行。6Shanghai 2004预制剂研究 (续 )q另一个例子是在制剂开发过程中，赋型剂和包装材料之间的相互作用也总需要观察。例如，氯苯甲烷铵由于其对高分子表面的强吸收应该避免使用。7Shanghai 2004制剂拆解研究v为何要进行制剂拆解？q仿制药公司在开发产品中要用参照药品。8Shanghai 2004制剂拆解研究 (续 )q向药品评审机构例如 FDA申报简化药品申报 (ANDAs)，在体生物等效性和生物利用度需要参照 RLD（参照药品）进行研究。 9Shanghai 2004制剂拆解研究 (续 )q但是，在一些情况下，在体生物等效性和生物利用度可以免去进行。符合减免条件的仿制药品种类包括（不限于）：10Shanghai 2004
