1、 产品年度质量报告产品质量回顾分析1一、概 述二、目 的三、范 围四、内 容五、如何做好2一、 概述定 义 ： 产 品年度 质 量回 顾- （ FDA） 是 对产 品 标 准的定期回 顾 以确定改 进产 品 质 量 标 准，生 产 控制流程或生 产 工 艺 的需求。- （ EU Product Quality Review PQR）是对 活性 药 物成分和 药 品的定期 质 量回 顾 性分析。解 释 ：要 对 与 产 品 质 量有关的所有因素 进 行 统计 、回 顾 、分析，并根据 评 估 结 果 对 各种指 标 制 订 今后的警戒 线标 准。是 针对 一系列的生 产 或 质 量控制数据的回
2、顾 分析，客 观评 价 产 品生 产 与批准工 艺 （已 验证 的工 艺 ）一致性，以及起始物料与成品的 质 量 标 准 对 工 艺 的适 应 性，辨 识 任何 显 著的趋势 并控制；3概述（一） FDA 1979年 3月 28日生效 cGMP法规 21CFR211.80（ e） 2001年 FDA公布了 Q7A对活性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对 API进行产品年度回顾。 EU 2004年，在对公众发布的欧盟 GMP草案中，第一次提出产品年度质量回顾的要求。 2006年 1月生效 EU GMP第一章 1.5节 执行 PQR的要求。4概述（二） 中国 98版 GMP中对 PQR没有作
3、明确的规定和要求，（ 2010年衢州各企业在药监局指导下已开始） 中国 GMP（ 2010年修订版）， 第 23条增加了质量管理负责人的职责 确保完成产品质量回顾分析 的规定。 第 266条、第 267条、第 268条详细描述产品质量回顾性分析的内容及要求。 2011年 3月 1日生效5概述（三）新版 GMP对产品年度质量回顾的规定n 应当按照操作规程， 每年 对 所有生产的药品 按品种进行产品质量回顾分析 ，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时 发现不良趋势， 确定 产品及工艺 改进的方向 。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
4、n 应当对回顾分析的 结果 进行 评估 ， 提出 是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的 评估意见及理由 ，应及时、有效地完 成整改 。n 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议 ，规定产品质量回顾分析中各方的责任， 确保 质量回顾分析 按时进行 并符合要求。 6二、 目的产品标准确认工艺的有效性 工艺及控制手段再验证发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况7三、 范围包括：本公司所有生产的药品，包括委托生产及委托加工的产品分类： FDA 产品分类EU和中国 GMP 以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等8四、内
5、容（ 1）新版 GMP要求（条款） 年度 质 量回 顾 目 录 （条款具体操作）每年 对 所有生 产 的 药 品 按品种 进 行 产 品质 量回 顾 分析1 概要2 回 顾 期限3 制造情况4 产 品描述4.1 产 品工 艺4.2 产 品适 应 症4.3 关 键 参数（一） 产 品所用 原 辅 料的所有 变 更，尤其是来自新供 应 商的原 辅 料；（ 资质 、 审计 ）5 、物料的 质 量回 顾5.1 原 辅 料、包装材料 质 量 问题 回 顾5.2 主要原 辅 料 购进 情况回 顾5.3 供 应 商管理情况回 顾5.4 工 艺 用水、与 药 品直接接触的气体9四、内容（ 1）新版 GMP要求（条款） 年度 质 量回 顾 目 录 （条款具体操作）（二）关 键 中 间 控制点及成品的 检验结 果 ；（ 统计 学分析）（九）与 产 品 工 艺 或 设备 相关的 纠正措施的 执 行情况和效果；6 产 品 质 量 标 准情况6.1 产 品 质 量 标 准6.2 质 量指 标统计 及 趋势 分析7 生 产 工 艺 分析7.1 关 键 工 艺 参数控制情况7.2 中 间 体控制情况7.3 工 艺变 更情况7.4 物料平衡7.5 收率（四）所有 重大偏差 及相关的 调查、所采取的整改措施和 预 防措施的有效性；8 偏差回 顾10
