药物临床试验方案设计 南京中医药大学附属医院 蒋萌 临床试验分期的概念 有逻辑、有步骤的过程 由小到大、由模糊到清晰、由探索到确证 相互印证、相互渗透 不是一个分割的概念 不是一个必需的模式 不是一个固定的顺序 ICH对临床试验分期的论述 人体药理学 疗效探索 疗效确证 临床应用 人体药理学 - 研究目的 评价人体耐受性药物动力学以及药效学药物代谢和药物相互作用药物活性 人体药理学 -研究类型 耐受性试验药动学和 /或药效学试验药物相互作用研究 疗效探索 - 研究目的 目标适应症为后续研究的给药方案为疗效确证研究的设计、观察指标、方法学提供依据疗效探索 -研究类型 小范围的精选人群中进行的相对短期的探索试验剂量 /效应探索试验 疗效确证 - 研究目的 疗效确定安全性评价受益 /风险评估量效关系确立 疗效确证 -研究类型 扩大的随机对照的疗效确证试验安全性研究剂量 /效应研究死亡率 /发病率研究 临床应用 - 研究目的 改进对普通人群、特殊人群、和 /或特殊环境中的受益 /风险的认识发现较少见的不良反应改进剂量
