1、医疗器械现场检查考试题库一、单选题1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ B ）的单位或者个人，应当遵守医疗器械监督管理条例 。A研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用C生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理， 医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（ C ）类。A 5；B 4；C 3 3、对医疗器械的管理方法是第一类（A ） ，第二类（ B ） ，第三类（ C ） 。A常规管理；B加以控制；C严格控制4、医疗器械的分类注册的审查批准机关是（ A ） 。A第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B第一类、第二类由省级药监局；
2、C第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为（ 4 ）年。A3；B4；C56、已注册的医疗器械产品连续停产（ A ）年以上的，产品生产注册证书自行失效。A2；B1；C半7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（A ）编号A注册证书；B许可证书；C标准代码8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（ A ）过期 、失效、淘汰的医疗器械A未经注册、无合格证明；B未经审查、无标准代码；C未经检验、无合格证明9、注射器属于（ C ）医疗器械。A第三类；B第二类；C第一类10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ B ）药品监督管理部门责令停止
3、生产，没收违法生产的产品和违法所得。A省、自治区、直辖市；B地（市）级；C县级以上11、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( A )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。12、我国医疗器械分类目录中共有类代码( c )。A、41 个类代码B、43 个类代码。C、44 个类代码。13、 医疗器械经营企业许可证有效期为(B )。A、4 年。B、5 年。C、6 年。14、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( A )核发注册证。A、由设区的市级（食
4、品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。15、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( B )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。16、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( C )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。17、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( C )核发注册证。A、由设区的市
5、级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。18、医疗器械广告有效期为( A )。A、一年B、二年C、三年19、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由(C )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。20、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( C )。A、GB。B、YY。C、YZB。21、医疗器械广告是哪级部门批准(A )。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。2
6、2、医疗器械经营企业( B )将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。23、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( A )立方米。A、20。B、30。C、25。24、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( C )。A、安全B、有效C、安全、有效25、 医疗器械监督管理条例于( B )起实施。A、1999 年 4 月 1 日B、2000 年 4 月 1 日C、2001 年 4 月 1 日26、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( C )类。A、1B、2C、327、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以(B )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A、20 元B、50 元C、100 元
7、28、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( B)级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省B、市C、县29、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起(B )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15B、30C、4530、 医疗器械经营企业许可证项目的变更为( C )。A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更31、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起 30 日内申请履行( A )。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续32、医
8、疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( A )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6 个月B、8 个月C、12 个月33、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以(A )罚款。A、5000 元以上 10000 元以下B、5000 元以上 20000 元以下C、10000 元以上 20000 元以下34、限制人身自由的行政处罚,有(B )行使。A、行政机关B、公安机关C、检察机关35、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以(
9、 B)罚款。A、5000 元B、5000 元以上 10000 元以下C、5000 元以上 20000 元以下36、行政诉讼受理机关是( B )。A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院37、 医疗器械生产企业许可证有效期( C )。A、3 年B、4 年C、5 年38、不满( A )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14 周岁B、16 周岁C、18 周岁39、生产第二类医疗器械的,由( B )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门40、一次性使用无菌医疗器械后,应当( A)。A
10、、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用41、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足 5000 元的,应( C )罚款。A、1000 元以上 5000 元以下B、5000 元以上 10000 元以下C、5000 元以上 20000 元以下42、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在 1 万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( C)罚款。A、1-3 倍B、2-4 倍C、3-5 倍43、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( C)罚款。A、5000 元以上 1
11、0000 元以下B、5000 元以上 20000 元以下C、5000 元以上 30000 元以下44、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于(B )名。A、1 名B、2 名C、3 名45、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在(B )。A、24 小时以内B、24 小时以上 30 日以内C、30 日以上半年以内46、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后(C )。A、半年B、1 年C、2 年47、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是(A )。A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产
12、品标准复核备案部门48、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( C)。A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据条例 ，按无证产品进行处罚49、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( B )手续A、撤销B、注销C、吊销50、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( B )罚款.A、5000 元以上 10000 元以下B、5000 元以上 20000 元以下C、10000 元以上 20000 元以下5
13、1、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( B)执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止二、多选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( BC )。A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。2、医疗器械不良事件（ACD ）。 A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ABC ）。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。4、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ABCD ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事
14、件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。5、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ABC ）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。6、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ABCD ）。A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。7、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ ABCDEF ）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器
15、械的修理。8、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ABCDE ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。9、 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ACDE ）。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库） 。E、经营范围。10、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ABC ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。11、医疗器械广告
16、有（ ABC ）方式。A、声B、视C、文12、我国医疗器械的产品标准分为（ABC ）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准13、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ABC ）。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器14、医疗器械注册号的编排方式为（ABCDEF ）。A、（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；B、2 为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、3 为批准注册年份D、4 为产品管理类别；E、5 为产品品种编码；F、6 为注册流水号。
