1、 1 食品药品监督管理 分片综合监管模式的实践与思考 萧山区食品药品监督管理局 2007 年 7 月 随着 监管 职能的调整，食品药品监管局由业务比较单一的行政部门，变成了集食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械等五大系列的综合监管部门，工作任务十分繁重，人与事的矛盾进一步突出。为较好地解决这一矛盾，最大程度发挥基层局在现有编制条件下的工作效率，提升人民群众的满意度和食品药品监管系统良好形象，我们联系实际，大胆创新，积极探索并实践分片综合监管新模式，取得了明显成效。 一、改革背景 根据目前的“三定方案”，各县市区局设有“一 室二科一大队”，即综合办公室、药械监管科、食品安全监察协调科、直属机构食
2、品药品监察稽查大队，各科室队的主要职责分别是： 办公室：综合协调日常政务、负责文书档案、行政事务、信息宣传、教育培训、资产财务、干部人事管理和行政执法监督、承办局机关及直属单位的党群工作。负责行政处理案件审核以及行政诉讼应诉工作、主持行政处罚听证。 食安科：根据食品、保健品、化妆品监督管理法律、法规、规章的规定或上级部门的委托，行使对辖区内食品、保健品、化妆品安全2 管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处以及保健品许可的相 关职能。 药监科：根据药品和医疗器械监督管理法律、法规、规章的规定或上级部门的委托，行使对辖区内药品、医疗器械、药品包装用材料和容器的研制、生产、经营、使用
3、的行政许可及相关的监督管理； 稽查大队：负责监督抽查辖区内药品和医疗器械生产、经营、使用单位的产品质量；受理药品、医疗器械质量的投诉举报；受委托依法查处本区域内制售假冒伪劣药品和医疗器械案件；组织实施药品、医疗器械基础测试工作；受委托对辖区内药品、医疗器械、药品包装材料和容器的研制、生产、经营、使用进行日常监督管理；受委托参与食品、保健品、化妆品安全监察 稽查的相关工作。 从上述机构编制与职责不难看出：一是食品药品监管系统机构只设置到区县（市）一级，未设置基层站所等派出机构；二是稽查大队作为直属单位没有相应的内设机构；三是食安科、药监科以组织协调和行政事务为主即通常所称的日常管理，而稽查大队则
4、以监督检查和稽查办案为主；四是各科队均承担有日常监管任务，但界限不清，存在着严重的交叉和重叠。根据现行法律法规，作为区县（市）级食品药品监管局，目前基本没有审核、审批的行政许可项目，近年来的工作实践也告诉我们，稽查与监管是不可分、也分不开的有机整体，它们互为条件，相互依 赖，互相促进。因此，基层局的全部职责就是以稽查为中心的监管工作，这就为实施综合监管提供了现实可能性。 二、分片综合监管模式内涵 3 所谓分片综合监管模式，就是根据任务相近、区域集中、远近搭配的原则，把全区分成三个基本独立成片的辖区，由食安科、药监科和稽查大队分别负责其中一个辖区，开展有关食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械的综
5、合监管和稽查办案工作。 该模式的核心内容就是 “三定三分三综合”。 所谓“三定”，即“定人、定片、定职责”， 就是固定人员负责固定辖区内的食品药品综合监管职责。 所谓“三分”，即“科队分片、业务 分线、领导分管”， 科队分片就是将全区分为三大片，每个科队负责其中一片的综合监管任务；业务分线、领导分管就是除局长负责全面工作外，其他班子领导分别分管一项业务的综合监管工作，具体来说，就是副局长王惠根同志分管药品的监管与稽查，纪委书记王相义同志分管医疗器械的监管与稽查，副局长赵益敏同志分管食品、保健品、化妆品的监管与稽查，同时每位分管领导再联系一个科队及该科队所负责的那个片。 所谓“三综合”，即“科队
6、综合、职能综合、保障综合”。 科队综合就是在原有基础上人员进行适当调整，将稽查大队一分为三，部分人员调整到食安科 和药监科，每个科队人员基本控制在 7人左右并按照三个中队模式进行运作，即稽查大队同时设为一中队，药监科设为二中队，食安科设为三中队。职能综合就是除局综合办公室外，其余三个科队履行食药械相结合、监管查相统一的职责，同时，负责本科队原有职责（三定方案中规定的职责）在全局的牵头抓总、组织实施和沟通协调工作。即既有共性部分的工作又有个性部分的工作，既扮4 演机关角色又扮演基层角色。具体来说，就是食安科、药监科、稽查大队都要承担食品、药品、保健品、化妆品、医疗器械的监管和稽查工作（也就是共性
7、部分，基层角色），同时，食安科还 要负责全局的食品、保健品、化妆品安全综合监管的牵头抓总、组织实施和沟通协调工作；药监科还要负责全局的药品、医疗器械日常监管的牵头抓总、组织实施和沟通协调工作；稽查大队还要负责全局的食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械稽查的牵头抓总、组织实施和沟通协调工作（也就是个性部分，机关角色）。保障综合就是各科队都具备独立完成综合监管任务的物质基础。执法装备尽可能配套齐全，如照相机、摄像机、录音笔等，并负责日常保管和使用。在办案经费上，由局统一保障。 三、 推进步骤 分片综合监管模式的推行到目前为止，主要经历了三个阶段， 即理论探索阶段、组织准备阶段和全面实践阶段。 理论
8、探索阶段 （ 2005 年）：主要经历了三个环节，即深入调研环节、广泛讨论环节和方案完善环节。 深入调研。 针对现行体制存在的问题， 2005 年初，我们提出了改革模式的设想，并成立了由局长挂帅、业务科队参与、办公室负责的课题研究小组，就模式的核心思路、基本内容、主要原则、操作要点和推进步骤进行认真研究，同时积极参考和借鉴相似部门的成功做法和经验，形成了基层局在现有编制条件下实行综合监管的思考这一初步调研文章，为整个创新工作指明了方向。 广泛讨论。 为使新模式的设计充 分体现民主，广泛5 吸收民意，我们及时把初步方案贴在局域网上，并要求开展网上讨论，提出意见。 为进一步统一思想，理清思路， 1
9、2 月，专门组织召开了全体机关干部参加的分片综合监管理论研讨会，并邀请市局陈秀珍副书记到会指导。陈书记认为，萧山局的探索实践为全市“带了个好头，开了个好局”，同时希望萧山局大胆探索，努力创新，在实践中不断完善，为基层局的食品药品监管模式创新探索出一条新路来。研讨会的召开，为分片综合监管模式的推进奠定了坚实的理论基础。 方案完善。 针对研讨会中提出的意见和建议，我们逐一进行了研究，并对方案作出了相 应的修改完善，从而使模式具备了相当的操作性和科学性。 组织准备阶段 （ 2006 年 1 月至 2 月）：主要经历了扩充队伍、调整人员、划分辖区、明确班子分工等四个环节。 扩充队伍。 经过多方努力，
10、2005 年，局先后招调了 9 名公务员，专业涉及食品、药学、医疗器械、法律、财会等，进一步丰富了队伍专业素质，正式编制人数到岗达 26 名，从而为分片综合监管模式的推行提供了可靠的人力资源。 调整人员。 为适应分片综合监管的工作需要，人员的科学配备和中层力量的进一步加强十分必要。 1 月份，经过民主推荐、竞岗演讲、综合考评、局党委研究决定等程 序，新配备了 6 名中层干部，并通过一般干部的双向选择，调整了各科队的人员搭配，基本达到了专业齐全、新老结合、具备综合监管能力的要求。 划分辖区。 在充分调研的基础上，根据任务相近、远近搭配、地域成片的原则，局党委明确了各业务科队的管辖片区，即食安科负
11、责东部片区，监管科负6 责中部片区，稽查大队负责南部片区，使科队的日常监管稽查任务基本达到平衡。 明确班子分工。 为使分片综合监管模式提供强有力的领导，局党委及时研究并下发了萧食药监党 20064 号、 5 号文件，对局领导班子的工作分工、班子成员联片联科队等重大事项进行明确 ，为新模式的顺利推行奠定了组织基础。 全面实践阶段 （ 2006 年 2 月开始）：目前主要经历了全面动员、综合培训、制度完善、信息库建设等四个环节。 全面动员。 为确保新模式的顺利实施，春节上班第二天，我们组织了机关全体干部职工参加的实施分片综合监管动员大会， 明确了实践新模式“人人有职，人人有责”的总体要求，并就实施
12、要点、职责分工、学习培训、制度完善等作了说明。 综合培训。 为使每个人都能适应综合监管模式的要求，使新模式开好局、起好步，防止新老模式转换过程中出现差错，我们围绕食品安全有关知识、 96311 举报投诉处理、执 法文书的制作与运用、药品监督抽样规程、药品医疗器械许可事项受理、现场检查、户管档案的收集整理、信息报道等 8 个操作性很强的内容进行了培训，使每位干部基本具备监管和稽查的能力。 制度完善。 为适应新模式的需要，保证分片综合监管模式的有效运行，我们以文件形式印发了萧山区食品药品监督管理局制度建设方案，对 6 个方面近 40项内部制度提出了明确的补充修订意见，并分解落实到相关科队，目前，以
13、责任制为核心的制度体系基本建立。 信息库建设。 为使责任制落到实处，局专门制定了年度工作目标任务，并通过建立和运作监管工作信息数据库， 实时记录、统计和分析每个科队每位工作人员年7 度目标任务完成情况，从而达到开展竞赛和绩效考核的目的。 四 、初步成效 分片综合监管模式推行近 2 年来，由于责任明确，任务量化，制度健全，保障有力，取得了较为明显的成效，主要体现在以下 12 个方面。 1、稽查中心职能更加突出。 分片综合监管实施后，人人成为稽查员，形成了全局大稽查的格局，以稽查为核心的中心职能得到进一步落实。今年 上半年，先后组织开展了节日打假保健康、核查广东佰易免疫球蛋白、驻店药师专项检查、学
14、校医务室药械专项检查、医疗器械专项整治、药品经营企业 GSP 跟踪检查、医用氧生产企业专项检查等活动。 共出动稽查人员 2586 人次，检查管理相对人 862 家次，查处药品、医疗器械案件 36 件， 出动人次、检查家次、 查处案件分别比 2005 年同期增加 2186 人次、 656 家次和 8件，有效地整顿了市场秩序。 2、快速反应能力明显增强。 新模式实行以后，由于各业务科队面对的辖区相对固定，对管理相对人的情况比较熟悉，内部组织协调程序得以简化，快速反应能 力得到明显提升。 去年 5 月，“齐二药”事件发生后，各科队同时出击，在各自辖区同时开展检查，迅速完成了查控任务，全区共查控相关经
15、营使用单位 37 家，查封相关药品共4 个品种 18 个批次 10895 支。 去年 8 月，“欣弗”事件发生后，我们在辖区内进行地毯式清查，就地封存 27 个邻近批次库存药品共 2869瓶，要求销售单位紧急召回 825 瓶，全区未发现国家局公布的问题批8 号药品。 3、日常监管效率大大提高。 在原有模式下，日常监管和稽查工作是由不同科室、不同人员来承担的，由于各科室在制定工作计划时往往比较单一，缺乏沟通，具体工作中就容 易出现重复检查或监管空缺的现象。实行综合监管后，科队的监管查职能得到统一，对每个管理相对人可以同时实施多项监管任务（包括检查验收、稽查办案等），这样就避免了重复检查、内部交接
16、等问题，节约了监管成本，提高了工作效率。过去一组人马一个工作日只能检查 3 4 家单位；实施新模式后，一个工作日可完成 8 家左右的检查，效率提高了 1 倍多。 4、监管信息有效收集与利用。 分片综合监管模式的推行，突破了监管与稽查的界限，使原来相互间信息交流不畅和滞后的问题得以解决。管理相对人户管档案信息能够实时得到补充，并使信用信息保持连续性和完 整性。这些信息在录入计算机的同时，也自然而然地成为了管理相对人的信用信息，从而为信用体系建设奠定了基础，也为案件的合理处理提供了历史依据。 5、基层监管网络有效运作。 实行综合监管以后，由于人员和辖区相对固定，监管人员与辖区内镇街领导和食品药品安
17、全管理员等的工作联系相对增加，这就有利于关系的建立和工作的沟通，从而使镇街监管网络的作用得到较好发挥。 目前，我们不仅召开片区会议，还积极配合镇街搞好联合整治。特别在案件查处过程中，镇街管理员积极为我们的稽查人员了解案情、寻找线索、带车带路，主动做好群众的思想工作，真正 发挥了基层监管网络的独特作用。 9 6、业务学习氛围日益浓厚。 分片综合监管实行后，对人员的要求明显提高，要求每个岗位人员必须具有一岗多能的本领，既要会监管，又要会稽查；既要懂药品，又要懂食品；既要处理日常工作，又要应对突发事件。大家普遍感到知识的欠缺，学习的主动性大大增强，变“要我学”为“我要学”。周一例行学习活动，每个人都
18、能自觉参加，认真听课，并能结合各自的工作实际，主动提出问题，积极展开讨论，真正使周一的学习活动成为学习交流的舞台、增长知识的场所。外出业务培训活动，每个人都积极争取，珍惜每一次培训的机会，努力提高自己的业务水平。日常工作中，普遍树立起了以能者为师的良好风气，向老同志学、向业务尖子学已经成为了机关全体工作人员的一种习惯。 7、工作责任意识不断强化 。分片综合监管开展后，工作职责进一步明确，大家普遍感到责任重，怕工作没做好，怕工作不到位，怕失职。分管领导研究线上业务的多了，及时传达上级政策、部署分管工作，还经常深入科队，深入基层，靠前指挥，掌握一线工作动态。各科队经常召开科队会议研究本辖区的监管特
19、点，制定阶段性工作计划，努力做好各项工作。 今年上半年， 受理各类投诉 35 起， 组织监督抽检 42 批次，受理零售 药店新开办申请 63 家，办理零售药店变更112 家次，接受医疗器械经营企业新开办申请 29 家，办理变更 6 家，受理药品零售企业 GSP 认证申请 26 家（含分店），注销药品零售企业5 家，医疗器械经营企业 2 家，未发生差错和不作为现象。 8、内部竞争格局初步形成。 新模式推行后，由于各科队工作目10 标一致，工作任务相同，工作人员相等，处在同一起跑线上。在此基础上，建立了岗位职责和 AB 岗制度、年度食品药品监管工作目标任务、目标责任考核制度等一系列配套制度，从而使
20、业务科队之间的竞争和考核成为可能。在日常监管稽查工作中，出现 了四多现象：科队之间主动了解工作进度、寻找自身差距的多了；认真研究工作思路改进工作方法的多了；主动要求安排车辆外出检查的多了；检查人员早出晚归、中午放弃休息加班加点的多了，从而推动了机关内部竞争和考核的顺利开展。 9、规范化建设取得成效。 为从制度上确保分片综合监管实践活动的规范有序进行，我们从行政事务、财务资产、行政执法、党风廉政、效能作风等五大方面，对局原有的 32 项制度进行了修订完善，并以局规章制度汇编的形式编印下发。这些制度的建立和完善，极大地推进了机关的规范化建设，真正达到了岗位明确、职责清晰、操 作规范、用制度管人管事的要求。全体人员完成目标任务更加紧迫、履行岗位职责更加积极、接受监督考核更加自觉，科队之间在工作衔接、案件移交、业务沟通等方面也更趋规范化和制度化。 10、干部队伍素质整体提升。 模式推行后，各业务科队的工作职能都从以前的单一型转变为复合型，既要开展食品安全监管，又要开展药品安全监管；既要开展日常监管，又要开展稽查执法。作为科队成员，仅仅拥有原来的专业知识显然不足以适应综合监管工作的需要。在此背景下，每个人都激发起了学习的自觉性，向工作中学，向同事学，向课堂学，向书本学，向兄弟单位学，通 过学习，不断丰富
