1、1生物制品学试题库一、名词解释1、生物制品学 2、生物制品3、联合疫苗 4、药品生产质量管理规范（GMP）5、生物制品国家批签发 6、生物制品标准物质7、冷链系统 8、生物反应器 9、核酸疫苗 10、基因工程疫苗11、免疫佐剂 12、减毒活疫苗13、类毒素 14、细菌内毒素15、免疫调节剂 16、微生态制剂17、益生菌 18、和生元19、临床生化试剂 20、免疫诊断试剂21、基因诊断试剂 22、核酸药物23、基因置换 24、基因增补（基因添加）25、特异性免疫球蛋白 26、静注丙球27、白细胞介素 28、集落刺激因子29、干扰素 30、肿瘤坏死因子 二、填空题1、生物制品种类繁多、用途各异，研
2、究目的不同，其分类方法也不一样，根据其组成及用途可分为（ ） 、 （ ）和（ ） 。2、制备生物制品要选择最佳生长时期的原料，植物原料要注意生长的（ ） 、动物要选取适当的（ ） 、微生物原料最好选取（ ） 。3、自原始代工程菌种经传代扩种获得的菌种称为（ ） ，用于制备生产用的工作代工程菌种。4、与其它商品相比，生物制品的特殊性表现在：（ ） 、 （ ）和（ ） 。5、GMP 根据其适用范围可分为三类：（ ）的 GMP、 （ ）的 GMP 和（ ）的 GMP。6、生物制品的检定一般分为（ ） 、 （ ）和（ ）三个方面。7、为保证制品用于人体时不致引起严重反应或意外事故，必须抓好以下三方面的
3、安全性检查：（ ）检查、 （ ）检查和（ ）检查。28、 （ ）是疫苗中最主要的有效活性成分。9、疫苗的基本性质包括：（ ） 、 （ ）和（ ） 。10、疫苗生产用菌毒种采用种子批系统，分为三级，即：（ ） 、 （ ）和（ ） 。 11、影响佐剂质量的优劣或能否适用于人用疫苗的主要因素为：（ ） 、 （ ）和（ ） 。12、 （ ）是指在免疫应答过程中，能将抗原物质提呈给 T 细胞的一类辅佐细胞。13、目前国际上正在使用的伤寒疫苗主要有三种：（ ） 、 （ ）和（ ） 。14、目前我国在结核病防治方面面临两大难题：一是（ ） ，二是（ ） 。15、白喉曾是对儿童威胁很大的传染病，它是由（ ）引
4、起的急性呼吸道传染病。16、按疫苗病毒培养的组织来源和制造方法分类，可将病毒类疫苗分为以下几类：（ ） 、 （ ） 、 （ ）和（ ） 。17、甲型肝炎的传播途径主要是（ ） 。18、艾滋病是免疫系统受到侵犯的一种独特疾病，其病原体 HIV 对人类（ ）淋巴细胞有嗜性。19、根据对红细胞的溶血能力可将链球菌分为：（ ） 、 （ ）和（ ） 。20、目前常采用低聚糖类，如低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖等制备益生元，它们对又歧杆菌有明显的促增殖作用，所以也称为（ ） 。21、 （ ）之间所发生的特异性结合反应是免疫诊断的分子基础，目前的免疫检测诊断技术主要有两大类：（ ）和（ ） 。22、细胞因子
5、通常以（）或（）形式作用于附近细胞或产生细胞因子的细胞，在局部以高浓度短暂地发挥作用。23、干扰素的种类很多，根据结构、功能来源等主要分为（） 、 （） 、 （）三种。24、基因治疗中常用的核酸药物包括（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 。25、低温乙醇法中影响影响蛋白质沉淀反应的因素：（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 。26、人基因治疗是以改变（ ）为基础的医学治疗，目前仅限于非殖细胞。按基因导入的形式，可分为（ ）和（ ）两种。27、 （ ）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白。与正常免疫球蛋白不同，此类
6、制剂必须具有至少一种高滴度抗体，用于临床上特定疾病的预防和治疗。28、 （ ）由于适于工业化大规模生产，是目前最常用的血浆蛋白分离纯化方法。29、病毒疫苗的制备方法包括：（ ） 、 （ ） 、 （ ）以及（ ） 。330、目前用于人免疫缺陷病毒（HIV）感染诊断及血液筛查的诊断试剂主要有：（ ） 、 （ ）及（ ） 。三、选择题1、 （ ）是我国生物制品最高学术咨询组织，负责制定和审查中国生物制品规程A、生物制品研究所 B、生物制品检定所 C、生物制品标准化委员会2、疫苗主要用于预防疾病，所以属于（ ）A、预防类生物制品 B、治疗类生物制品 C、诊断类生物制品 D、其他3、接种疫苗可使个体获得
7、主动免疫，但从预防接种到特异性免疫力的建立，需要一个过程（即诱导期） ，这就难以适应“应急”预防的需要。因此，对某些传染病，还可采用注射（ ）的方法，使机体获得被免疫而暂时提高免疫水平A、白蛋白 B、凝血因子 C、免疫球蛋白 D、纤维蛋白原4、生产血液制品所使用的血浆属于（ ）A、原料 B、辅料 C、中间品 D、成品5、20 世纪 80 年代以后，我国生物制品质量管理进入（ ）A、成品把关阶段 B、初级预防阶段 C、全面质量管理阶段 D、其他6、下面几种组织细胞破碎方法中属于非机械法的是（ ）A、高压匀浆法 B、高速珠磨法 C、超声波振荡法 D、酶溶法7、 （ ）适用于量少而价值高的原料的保存
8、，如脑垂体的保存A、冷冻法 B、有机溶剂脱水法 C、防腐剂保鲜法 D、冷藏法8、以下表达系统属于真核表达系统的是（ ）A、大肠杆菌表达系统 B、枯草芽孢杆菌表达系统C、链霉菌表达系统 D、酵母表达系统9、生物制品中的防腐剂含量测定属于（ ）检定项目A、物理性状检定 B、化学检定 C、安全性检定 D、效力检定10、在血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行 HBsAg 和 HCAb、HIAb 检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（ ）检查 A、一般安全性检查 B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C、外源性污染检查 D、过敏性物质检查11、下面哪种方法既可定性又可定量检查细菌内毒素（ ）4A、家兔试验法
9、 B、无菌试验法 C、鲎试验法 D、残余毒力试验法 912、2005 年版中华人民共和国药典将生物制品规程并入药典，设为药典（ ）A、一部 B、二部 C、三部 D 四部13、临床诊断试剂在包装时多是将一种测定所需的各试剂按用量比例单独分装，然后组成一个试剂盒，这种包装方式为（ ）A、单元化包装 B、多剂量包装 C、组合包装14、为防止固形异物、液体、气体和微生物侵入生物制品，应采用以下哪种包装（ ） A、纸制的袋式密闭容器 B、塑料制的桶式气密容器 C、金属制的罐式气密容器 D、玻璃制的瓶式密封容器15、 （ ）是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性A、抗原 B、免疫佐剂 C、
10、防腐剂 D、稳定剂16、下列哪种成分可以保证疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（ ）A、抗原 B、免疫佐剂 C、防腐剂 D、稳定剂17、对国外保密、专利、一、二类及未曾向国外供应过的菌毒种向国外交换供应时，应经下哪一卫生部门批准（ ）A、国家卫生部 B、当地省、直辖市卫生厅 C、当地市卫生局18、按照生物制品菌毒种的分类系统，生产疫苗用的各种减毒、弱毒菌毒种属于（ ）菌毒种A、一类 B、二类 C、三类 D、四类19、按照生物制品菌毒种的分类系统，艾滋病毒属于（ ）菌毒种A、一类 B、二类 C、三类 D、四类20、百白破疫苗中的抗原成分是以下哪几种病原体的抗原（ ）A、百日咳杆菌、大肠杆菌和破伤风
11、梭菌 B、百日咳杆菌、白喉杆菌和破伤风梭菌 C、百日咳杆菌、炭疽杆菌和结核杆菌 D、百日咳杆菌、白喉杆菌和伤寒杆菌20、目前广泛使用的乙肝疫苗属于（ ）A、基因工程核酸疫苗 B、基因工程减毒活疫苗 C、基因工程亚单位疫苗 D、转基因植物疫苗21、卡介苗是用于预防（ ）的疫苗A、结核病 B、布氏杆菌病 C、百日咳 D、炭疽22、许多人用预防类生物制品中常加入以下哪种制剂来提高制品的免疫效果（ ）5A、福氏佐剂 B、氢氧化铝佐剂 C、细菌佐剂 D、核酸佐剂23、将液体石蜡与无水羊毛脂加入液体抗原中加热混熔制成的佐剂称为（ ）A、福氏完全佐剂 B、福氏不完全佐剂 C、植物油佐剂 D、细菌佐剂24、由
12、体温、pH、氧分压和一系列的可溶性因子组成的免疫防线属于先天性免疫系统中的（ ）防线A、物理防线 B、生理防线 C、吞噬细胞防线索 D、感染反应防线25、多糖、糖脂和核酸抗原属于（ ）抗原A、胸腺非依赖性抗原 B、胸腺依赖性抗原 C、全菌体抗原 26、在粘膜淋巴组织中聚集了大量的 B 淋巴细胞，其所产生的抗体以（ ）为主A、IgG B、IgM C、IgA D、IgE27、目前我国使用的甲肝疫苗属于（ ）A、灭活疫苗 B、减毒活疫苗 C、基因工程疫苗 D、遗传重组疫苗28、将某病原体的保护性抗原基因重组到植物体内表达生产的疫苗称为（ ）A、基因缺活疫苗 B、微胶囊疫苗 C、蛋白工程疫苗 D、转基
13、因植物疫苗29、伤寒 Vi 多糖疫苗属于（ ）A、传统灭活疫苗 B、传统减毒活疫苗 C、传统亚单位疫苗 D、基因工程亚单位疫苗30、卡介苗是一种（ ）疫苗A、细菌减毒活疫苗 B、病毒减毒活疫苗 C、细菌灭活疫苗 D、病毒灭活疫苗31、目前中国所使用的炭疽疫苗为（ ）A、铝胶培养上清液疫苗 B、减毒活疫苗 C、灭活疫苗 D、亚单位疫苗32、 （ ）是一种自动免疫制剂，用于细菌毒素性疾病的预防A、细菌灭活疫苗 B、细菌减毒活疫苗 C、类毒素疫苗 D、细菌多糖疫苗33、白喉类毒素是白喉毒素经（ ）脱毒后制成的一种安全、有效的免疫制剂A、乙醇 B、丙内脂 C、甲醛 D、丙酮34、目前我国所使用的流行性
14、脑膜炎（简称流脑）疫苗属于（ ）A、细菌减毒活疫苗 B、细菌灭活疫苗6C、细菌类毒素疫苗 D、细菌多糖疫苗35、目前广泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（ ）A、HBcAg B、HBeAg C、HBsAg D、DNAP36、 （ ）是 HBcAg 在体内经过代谢，丢失一部分氨基酸，空间构型发生改变后，失去了原有的抗原活性而变成的新抗原A、HBeAg B、HBsAg C、DNAP D、RNAP37、戊型肝炎的传播途径为（ ）A、粪口途径 B、血液传播 C、性传播 D、母婴传播38、由于在儿童中长期广泛地接种（ ） ，2000 年以来我国再未出现小儿麻痹症患者。A、乙肝疫苗 B、炭疽疫苗 C、脊髓灰
15、质炎疫苗 D、麻疹疫苗39、乙肝病毒基因组属于（ ）A、双链环状 DNA B、单股正链 RNA C、单链环状 DNA D、单股负链 RNA41、 （ ）在肝细胞核内产生，血液中不易查出，但释放在血液中的少量抗原极易产生相应抗体，且抗体可在体内可持续多年A、HBeAg B、HBsAg C、HBcAg D、抗 -HBs42、HIV 侵犯的主要靶细胞是（ ）淋巴细胞。A、T8 B、B C、T4 D、Ts43、短小棒状杆菌疫苗属于（ ）A、血液制品 B、细菌类免疫调节剂 C、细胞因子制品 D、诊断制品44、 （ ）是人体最主要的微生态系统，其微生物数量占人体微生物总量的 78.7%，重约1000g，种
16、类达 400 多种。A、胃肠道微生态系统 B、呼吸道微生态系统 C、生殖道微生态系统 D、皮肤微生态系统45、锡克试验毒素属于（ ）诊断制品A、细菌学 B、病毒学 C、免疫学 D、肿瘤学46、免疫杂交 PCR 属于（ ）诊断技术A、非标记免疫诊断技术 B、标记免疫诊断技术 C、基因诊断技术 D、生化诊断技术747、抗 HBc-IgM 酶标诊断试剂是采用（ ）测定样品中的抗 HBc-IgMA、夹心法 B、竞争抑制法 C、间接法 D、IgM 捕捉法48、用于测定补体的诊断试剂属于（ ）诊断制品A、细菌学 B、病毒学 C、免疫学 D、肿瘤学49、判断妇女是否妊娠，可采用妊娠诊断试剂测定血液或尿中的（
17、 ）A、生长激素 B、绒毛膜促性腺激素 C、胰岛素 D、雌性激素50、下列属于肿瘤学诊断制品的制剂是（ ）A、甲胎蛋白（AFP）酶标诊断试剂 B、布氏菌纯蛋白衍生物C、HIV 核酸检测试剂 D、ABO 血型定型试剂51、ABO 血型定型试剂的反应原理为（ ）A、沉淀反应 B 直接凝集反应 C、间接凝集反应 D、补体结合反应52、世界上第一个批准上市的基因治疗药物是我国研制的（ ） 。A、重组腺病毒-p53 注射液 B、重组 IL-2 基因 C、重组肝细胞生长因子基因 D、重组干扰素基因53、正常人免疫球蛋白是用于（ ）的免疫球蛋白制剂。A、肌肉注射 B、静脉注射 C、口服 D、鼻腔滴注54、在
18、血液制品生产中对原材料和成品都要严格进行 HBsAg 和 HCAb、HIAb 检查，该检查项目属于安全性检定项目中的（ ）检查。 A、一般安全性检查 B、杀菌、灭活和脱毒情况检查C、外源性污染检查 D、过敏性物质检查55、IgG 分子的抗原结合部位存在于（ ）。A、 Fc 段 B、 Fab 段 C、 Fc 和 Fab 间的铰链区 D、 轻链羧基端56、临床上凝血因子制剂可用于治疗（ ） 。A、甲型血友病 B、乙型血友病 C、丙型血友病 D、血管性假性血友病57、能够引起肿瘤出血性坏死的细胞因子是（ ） 。A、干扰素 B、白细胞介素 C、肿瘤坏死因子 D、集落刺激因子58、临床上（ ）主要与 C
19、-CSF 联合应用，在外周血干细胞移植时用于动员骨髓干细胞，增加 CD34+细胞。8A、重组人干细胞因子（rhSCF） B、重组人干扰素（rhIFN ）C、生组人胰岛素（rhINS） D、重组人白介素-11 （rhIL-11 ）59、 （ ）是血浆中含量最高的蛋白质，占血浆总蛋白质含量的一半以上，因此，易大量、高纯度地提取。A、免疫球蛋白 B、凝血因子 C、抗凝血酶- D、白蛋白60、由（ ）制成的滴眼剂，对治疗疱疹性角膜炎所致的角膜溃疡、外伤性角膜糜烂等角膜病有显著疗效。A、抗凝血酶-（AT-） B、纤维结合蛋白（Fn ） C、纤维蛋白原（Fg） D、2-巨球蛋白（2-M）61、 （ ）是一
20、类能在血液循环中，对机体的营养物质、代谢产物、激素、药物等进行转输的血浆蛋白。 A、转输蛋白 B、凝血系统蛋白 C、蛋白酶抑制物类 D、免疫球蛋白62、在粘膜淋巴组织中聚集了大量的 B 淋巴细胞，其所产生的抗体以（ ）为主。A、IgG B、IgM C、IgA D、IgE63、目前大规模生产血液制品采用的分离纯化方法主要是（ ） 。A、盐析法 B、聚乙二醇沉淀法 C、利凡诺沉淀法 D、低温乙醇法64、 （ ）是由对某些病原微生物具有高滴度抗体的血浆制备的特异的高效价免疫球蛋白，用于临床上特定疾病的预防和治疗。A、正常人免疫球蛋白 B、特异性免疫球蛋白 C、静脉注射免疫球队蛋白 D、人血白蛋白65
21、、血液中含量最高的蛋白成分是（ ） 。A、免疫球蛋白 B、白蛋白 C、IgG D、补体 C366、 （ ）特异地促进中性粒细胞的增殖、分化。A、G-CSF B、M-CSF C、GM-CSF D、Multi-CSF67、集落刺激因子参与调节造血过程，其中（ ）没有参与红细胞的形成。A、G-CSF B、EPO C、SCF D、Multi-CSF68、IgG 分子的补体结合部位存在于（ ）。A、 Fc 段 B、 Fab 段 C、 Fc 和 Fab 间的铰链区 D、 轻链羧基端四、问答题1、简述在生物制品制备中选择原料时应遵循的原则92、试述在生物制品生产中实施 GMP 管理的目的和意义3、在基因工程
22、工作中，体外重组目的基因的载体需具备哪些条件？4、简述基因工程制品生产中所用大肠杆菌表达系统的优缺点5、对制备生物制品的生物反应器有哪些基本要求？6、作为一种安全的人用疫苗佐剂必须符合哪些要求？7、试述 AIDS 疫苗研制的可行性8、试从抗原组成、免疫机制及优缺点三方面比较传统疫苗中的减毒活疫苗、灭活疫苗和亚单位疫苗。9、试述目前艾滋病疫苗研制存在的困难10、试述微生态制剂的作用机制11、简述细胞因子的特性。12、分离纯化血浆蛋白时应考虑哪些原则？13、试述低温乙醇法分离血浆蛋白的原理及其优缺点。15、简述基因治疗的必要条件。16、简述白细胞介素 2 的生物学活性。17、试述肿瘤的基因治疗原理与策略。
