1、药品生产质量管理规范 GMP 考试试题本试题共计 100 个小题，每小题 1 分。一、判断题（请在正确的题号后括号内画“” ，错误的则画“” 。）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP 文件（ ） 。2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（） 。3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（ ）。4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ ）。5、GMP 相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（）。6、从事毒性操作
2、区的人员必须进行专门的培训（ ） 。7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（ ） 。8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ ） 。9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ ） 。10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ ） 。11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（ ） 。12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（ ） 。13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具
3、存放在专门的房间或工具柜中（ ） 。14、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ ） 。15、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合 GMP 的规定（ ） 。16、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（） 。17、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ ） 。18、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ ） 。19、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（ ） 。20、物料供应商的确定及变
4、更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（ ） 。21、产品的包装日期可以做为生产日期（ ） 。22、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能（ ） 。23、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ ） 。24、进行中间控制不需要记录（ ） 。25、清场记录必须纳入批生产记录（ ） 。26、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录（ ） 。 27、产品分装、封口后要及时贴签，未及时贴签时，按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错（ ） 。28、药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息（ ） 。29、对不需要进
5、行验证的检验方法，企业要对检验方法进行确认，来保证检验数据准确、可靠（ ） 。30、留样是企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品（ ） 。二、单项选择题（每题只有一个正确答案，把正确选项番号填入题目括号内） 。1、关键人员，不能互相兼任的（ C ） 。A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（
6、或中级专业技术职称或执业药师资格） ，有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ B ） 。A、企业负责人 B、质量受权人C、生产管理负责人 D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ 适当的条件下 ） 。A、常温库 B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ） 。A、
7、产品的名称 B、批号C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。A、操作规程 B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量 D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。A、生产批号 B、生产日期C、有效期 C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。A、预定用途 B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。A、生产管理部门 B、行政管理部门C、企业法定代表人
8、 D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（C ） 。A、药品标准 B、包装材料标准C、相应的质量标准 D、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ） 。A、供应部门 B、质量管理部门C、供应商 D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（ C ） 。A、合格 B、不合格C、待验 D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（ D ） 。A、直接销毁 B、复验后使用C、保存 D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（ D ） 。A、生产管理负责人制订 B、质量管理负责人批准
9、C、验证 D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（C ） 。A、防止污染 B、防止交叉污染。C、防止污染和交叉污染 D、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（ B ） 。A、撤销的旧版文件 B、批准的现行文本。C、现行的文本 D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ） 。A、批生产记录 B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件 D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A、无上批遗留的产品 B、无
10、上批文件C、与本批产品包装无关的物料 D、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）A、包装外观和包装是否完整 B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还 D、打印信息是否正确三、多项选择（将正确答案番号填写在本题后面的括号内，多选或少选不给分） 。1、GMP 要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（A B C ） 。A、相关法规的培训 B、技能的培训C、岗位职责的培训 D、特殊的培训2、需要要接受卫生知识的人员（A B C ） 。A、生产操作人员 B、检验人员C、质量保证人员 D、机器
11、维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（ A B C ） 。A、原料 B、辅料C、直接接触药品的包装材料 D、试剂4、GMP 要求人员卫生操作规程的内容包括（ ABD ） 。A、健康 B、卫生习惯C、生活习惯 D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（ ABC ） 。A、体表有伤口 B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员 D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（ ABCD ）A、吸烟与饮食 B、个人用药品C、存放食品、饮料、香烟 D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（ ABCD ） 。A、交叉污染 B、污染C、混淆 D、差错8、生产
12、区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（ABCD ） 。A、待包装产品和成品 B、设备C、物料 D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（ ABCD ） 。A、记录的保存 B、样品处置C、稳定性考察样品的存放 D、留样10、所有物料的接收遵循的原则（ABCD ） 。A、都要进行检查 B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准 D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明（包装状况） ，还需要哪些信息（ ABCD ） 。A、接收总量和包装容器数量 B、接收日
13、期C、供应商和生产商的标识的批号 D、供应商和生产商的名称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（ AC ） 。A、先进先出 B、方便先出C、近期先出 D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（ ABCD） 。A、指定的物料名称 B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（AB） 。A、切割式标签 B、说明书C、包装盒 D、合格证15、GMP 要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（ ABCD） 。
14、A、核对物料 B、精确称量或计量C、做好标识 D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（A B C D ） 。A、产品名称和企业内部的产品代码 B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（A B C D ） 。A、不合格的物料 B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品 D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（A B C D ） 。A、药品的性质、所需的贮存条
15、件 B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素 D、药品的历史19、返工处理具备的条件（A B C ） ，且要有返工记录。A、不影响产品质量 B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（A B C D） 。A、产品名称、批号、规格、数量 B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（A B C D ） 。A、生
16、产设备 B、生产环境C、生产工艺 D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（A B C D ） 。A、文件分发 B、文件撤销C、文件复制 D、文件销毁23、操作规程的内容包括（A B C D ） 。A、题目、编号、版本号、颁发部门 B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期 D、标题、正文、及变更历史24、GMP 要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（A B C D ） 。A、质量标准 B、生产处方C、工艺规程、操作规程 D、相关记录25、GMP 对记录的要求（A B C D ） 。A、及时填写 B、内容
17、真实C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（A B C ） 。A、签注姓名和日期 B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由 D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（A BCD ） 。A、包装产品的名称 B、包装规格C、包装形式 D、产品的批号。28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（ABCD ） 。A、包装外观和包装是否完整 B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（ABC ） 。A、中间产品 B、待包装产品C、成品的质量检验记录 D、原料30、质量控制室配备必要的工具书与相关的物质包括（ ABCD ） 。A、药典 B、标准图谱
