1、Laboratory OOS Investigation实验室超标结果调查Dr. Shawn Wang王社义 博士2012年 5月1实验室超标结果调查21）相关法 规 要求2）超 标结 果 调查 流程3）案例分析4） 风险 因素5） GMP检查 关 键 点6） 检查 缺陷的判定）相关法 规 要求实验室超标结果调查2010 GMP第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理第二百二十四条质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程 .任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查 ,并有相应的记录 .3实验室超标结果调查 FDA 法规要求4链接 :http:/www.fda.gov/d
2、ownloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm070287.pdf 详述了实验室调查的流程 ,步骤 ,责任等细节实验室超标结果调查 WHO 法规要求要求 :1. 质量部要有处理 OOS结果的规程2. 实验室要建立执行调查异常数据和 OOS结果的SOP5链接 :http:/apps.who.int/prequal/info_general/documents/trs957/gpcl_trs957_annex1.pdf 实验室超标结果调查 MHRA 法规要求MHRA的网站上列出了进行 OOS调查的 20个问题
3、和解释 ,其中包括 OOS调查的指导原则 .6链接 :http:/www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodManufacturingPractice/FAQ/OOSFAQs/index.htm实验室超标结果调查71）相关法 规 要求2）超 标结 果 调查 流程3）案例分析4） 风险 因素5） GMP检查 关 键 点6） 检查 缺陷的判定实验室超标结果调查定 义一般原 则调查 流程文件管理职责8 实验室超标结果调查定义OOS(超标 ):9结果超出设定质量标准。包括注册标准以及企业内控标准 . 如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。OOE(超出期望 )&OOT(超出趋势 ):结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与预期结果或者长时期观察到的趋势不一致。 (OOE&OOT 的限度由企业根据产品情况制定 )AD(异常数据 ):指数据本身可疑或来自异常测试过程的数据或事件。实验室超标结果调查定 义一般原 则调查 流程文件管理职责10
