1、1美国和加拿大直接面向消费者的药品广告概述摘要：药品同公众健康密切相关，所以药品广告受到政府机构的严格监管。当今全球经济不景气，而处方药 DTCA 能带来巨大经济效益，所以加大了开放药品广告讨论的压力。主要从药品广告概况、药品广告监管情况、DTCA 发展情况等方面分析，希望他国药品 DTCA 的相关经验总结能引发我国引入处方药 DTCA 的思考。 关键词：药品广告；直接面向消费者的广告（DTCA） ；药品广告监管；处方药 中图分类号： F74 文献标识码：A 文章编号：1672.3198（2013）03.0073.02 直接面向消费者的药品广告（Direct-to-Consumer Adver
2、tising，DTCA）是指在电视、报纸等媒体做的药品广告，主要提供有关药品、疾病症状、疾病风险等信息。美国是目前允许处方药 DTCA 的两个国家之一，其 DTCA 发展经验值得许多国家借鉴。加拿大毗邻美国，易受美国 DTCA 的影响，所以加拿大关于处方药 DTCA 的立法讨论十分深入。本文主要从药品广告环境、药品广告监管情况、DTCA 发展情况等方面介绍美国和加拿大的处方药 DTCA 情况，希望对我国讨论处方药 DTCA起到借鉴作用。 21 美国 1.1 药品广告环境 自 1997 年美国食品药品监督局（FDA）改变其对处方药 DTCA 的监管开始，DTCA 特别是媒体上出现的 DTCA 的
3、数量一直显著增长。21 世纪初，处方药 DTCA 成为增长最迅速的广告类型之一。2006 年美国 DTCA 花费达到了 55 亿美元，2007 年降到 48 亿美元，2008 年则降至 44 亿美元。最近的统计数据表明经过两年的锐减后，近几年 DTCA 花费似乎已稳定在 45亿美元的水平。 1.2 药品广告监管 美国直接面向消费者的药品广告历史悠久，18-19 世纪就有很多专利药广告在报纸上出现。这种情况直到 1906 年才被管制，那时议会通过纯净食品药品法案，用于规范产品标识。1938 年，议会通过食品、药品和化妆品法案（FDCA） ，构建了现代药品广告监管的框架。1951 年议会颁布了 F
4、DCA 的 Durham-Humphrey 修正案，将药品分类为处方药和非处方药。1962 年 Kefauver-Harris 药品修正案把处方药广告的控制权从美国联邦贸易委员会（FTC）移交给 FDA。 DTCA 由 FDA 和 FTC 共同监管，但 FDA 对 DTCA 的作用更大。FDA 条例要求 DTCA 既要提到广告药品的品牌名称，还要描述所治疗的疾病，提供：药品副作用、禁忌症、警告和注意事项的“简要介绍” ；药品风险和益处的“公正平衡” 。 1997 年，FDA 放松对 DTCA 的管制并颁布新的 DTCA 播放准则。新法规要求在媒体上播放的 DTCA 只需包含“主要风险”的信息，
5、而非完整的3“简要介绍” 。依据“主要风险”的要求，广告必须描述药品的主要风险和最常见的副作用。DTCA 要让消费者能从其他途径（如本地免费电话、网站、平面广告）获得产品包装上标明的信息，而不用在广告中提供“简要介绍” 。2004 年 FDA 发布了新的平面广告指导原则草案，要求使用更明确的语言或方式来描述风险的内容，让消费者更有可能理解风险。 1.3DTCA 立法尝试和改革 由于 FDA 监督和积极监管 DTCA 的能力有限，所以美国的立法者开始留意到这个情况，但限制或禁止 DTCA 的法律没有被通过。有一项具有争议性的提案原本可能会禁止或暂时暂停新药的 DTCA，这与美国国家科学院医学研究
6、所的一份报告目的一致，这份报告要求新药审批通过两年后才能进行 DTCA，而且 DTCA 中要包含特别警告。百时美施贵宝公司（普林斯顿，新泽西，美国）和辉瑞公司（纽约）自愿在新药审批后分别隔一年和六个月才进行 DTCA。众议员亨利?瓦克斯曼（D-CA）也提出一项受限禁令，他赞成在逐项给予的基础上授权 FDA 在新药审批通过后的一段时间禁止 DTCA。 即使如此，美国任何实际禁令都很有可能不被通过，且可能对 DTCA的未来监管产生风险。由于商业言论自由受宪法保护，所以 2007 年议会关于设立 DTCA 暂停期的提案并未通过成为法律。保护商业言论自由可能会打击 FDA 限制未标识用途的药品促销方式
7、的权力，这表明完全禁止DTCA 的可能性不大。 美国公布的 DTCA 监管改革尝试包括：建立了药品市场、广告与联络处（DDMAC） ；通过了一项修正案-关于“公正平衡”规定准确性的监4管法规；规定 DTCA 描述内容中立并需包含风险信息；要提供相关扩展资源。考虑到当前监管制度的作用有限，而且不可能立法禁止DTCA，DTCA 法规应着重于改善当前 DTCA 监管过程，并增加已有 DTCA 内容的价值和有效性。为改善监管系统，可将监管系统整合入安全交流系统，也可利用 DTCA 传播广泛的优点向有风险的患者人群提供目标药品的信息。可通过要求披露比较分析来增加 DTCA 的质量。上述努力以及关于公正平
8、衡地报告广告信息的尝试，都符合当前美国监管法规。 2 加拿大 2.1 药品广告环境 同除了美国和新西兰以外的所有工业国家一样，加拿大禁止直接面向消费者的处方药广告（处方药 DTCA） ，但自 2000 年开始允许提醒性的处方药广告，而美国禁止被纳入“黑盒”警告（有严重风险）的药品进行提醒性广告。提醒性广告是一种只描述品牌名称而不做健康声明的广告方式。 加拿大的提醒性 DTCA 花费从 1999 年前的低于 200 万加元/每年增加到 2006 年的超过 2200 万加元/每年（皆为通货膨胀调整后的花费） 。西乐葆是 2005-2006 年加拿大电视广告最多的药品，它在美国是“黑盒”药品，在加拿大受三项安全咨询的监管。在 8 个年广告花费 50 万加元的药品品牌中（它们在所有媒体上的提醒性 DTCA 总花费占 59%） ，有六个品牌受加拿大安全咨询的监管，4 个品牌是美国“黑盒”警告药品。
