1、1、药品经营质量管理规范认证申请书 1 份； 附药品经营质量管理规范认证申请书的示范文本共 6 页 示范文本 附件 1 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 北京 XX 药房 (公章 ) 填报日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 受理部门： 北京市药品监督管理局 XX 分局 受理日期： XXXX 年 XX 月 XX 日 按照受理通知书受理编号填写 如：日期为 6 月 6日，请填写为 06 月06 日。 填报说明 1、 认证申请书应为原件， 内容填写应准确、完整，不得涂改。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时， 按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业
2、药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 所有内容严格按许可证填写 企业名称 北京 XX 药房 地址 北京市 XX 区 XX 街 XX 号 邮编 1000XX 经营方式 零售 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品 经营性质 个人独资 开办 时间 2005.8 职工 人数 8 上年销售额 （万元） 0 法定代表人 (企业负责人 ) 李 XX 职务 经理 执业药师 或技术职称 无 企业质量 负责人 张 XX 职务 质量管理员 执业药师 或技术职称 药师 质量管理部门负责人 王 XX 职务 XX
3、执业药师 或技术职称 中药师 联系人 赵 XX 电话 XX 传真 XX 企 业 基 本 情 况 北京 XX 药房成立于 200X 年 X 月 X 日。自开业以来，本公司一直遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，无违规经销假劣药品的问题。北京 XX 大药店位于 北京市 XX 区 XX 街 XX 号 ，企业性质为 XX，法定代表人 XX、企业负责人为 XX，质量负责人为 XX，经营方式为 XX，经营范围为 XX;XX;XX;XX;XX;，经营品种约为 XX 余 种，无特殊管理药品。 公司现有员工 X 人，专业技术人员 X 名，均是药学及相关专业技术人员，现有执业药师 X 名，药师 X 名，
4、既对保证药品质量起到很好监督作用，又保证了为顾客提供用药咨询的服务。 企业营业场所 XXX 平方米 ， 办公用房 X 平方米 ， 仓库面积 X 平方米 ，均为 XX 库 。 （根据实际情况填写，同后面的材料如仓库平面图面积、组织机构图中的人员数量等内容应该前后一致） 技术职称指药师、从业药师、中药师等 按照工商营业执照填写 按照药品许可证内容填写 此页为审核机关填写 地 市 级 药品监督管理部门初审栏 12 个月内有无经销假劣药品的问题 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 省级药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年
5、月 日（公章） 药品 经营许可证正 本复印件 营业执照复印件 此页为审核机关填写 GSP 认证申报资料初审表 注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。 审查项目 审查结果 一、药品经营许可证和营业执照复印件 二、企业实施 GSP 情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业所属非法人分支机构情况表 七、企业药品经营质量管理制度目录 八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 九、企业经营场所和仓库的平面 布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日 2
6、、集中设库的，应提交相应的批复复印件 1 份； 3、企业实施 GSP 情况的自查报告 1 份； 北京 XXXX 实施 GSP 管理的自查报告 （示范） 北京市药品监督管理局： 北京 XXXX 成立于 XXXX 年 X 月，是 XXXX 下属分支企业，位于北京市石景山区 XXXXX。是一家实行集中设立库房管理的药品零售企业。经营范围： XXXXX。现有职工 X 人，执业药 师 X 人，经营面积 XX 平方米。库房位于石景山区 XXXX 面积 XX 平方米，其中阴凉库 XX 平方米，常温库 XX 平方米。我店积极响应国家对药品经营企业实行认证制度的规定，于 XXXX 年 X 月起全面启动 GSP
7、管理。在总经理的重视和广大员工的积极配合下 GSP 管理工作逐步走上正轨。硬件设施日趋完善，人员专业素质得到提高，质量管理水平上了一个新的台阶。 一、管理机构和管理制度 我公司设置了质量管理部门，部门经理在总经理的领导下全面负责公司质量管理工作。公司起草并制定了药品质量管理制度涵盖了有关业务和管理岗位的质量责任，药品购进 、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定等制度。门店设置药品质量管理员兼职药品的验收和养护工作。（根据企业实际情况写） 二、人员与培训 、 我店现有员工人，执业药师人，全都具备高中或以上学历，其中药学或相关专业的人占全部职工的 %，其中具备药师职称的人、质量管理员、药品验收、
8、 养护人员都通过市药监局的考核并持证上岗。 、 我店所有直接和药品接触的人员都经过了北京市体检中心的健康体检，养护和验收人员还增加了色觉的检查，全都符合药品从业人员的上岗条件。员工继续教育持续进行，做了周详的培训计划，每月都针 对不同的岗位进行了培训。培训内容涉及药理知识、药政法规、药事管理学、职业道德等各个方面，以自学和授课方式相结合，并建立了教育档案。 三、设施和设备： 、 营业厅整洁、卫生，药品码放做到了四分开，标示牌正确摆放，设置了拆零柜台、用药咨询台。 、 我店实行集中设立库房管理，公司总库房面积达到平方米。其中阴凉库平方米，常温库平方米。库房设立了待验区、退货区、合格品区和不合格品
9、区。安装了空调、排风扇、温湿度计等养护设备，用于保障药品的储存条件。 、 配备了计算机管理系统 , 实行统一计算机管理。计算机管理正逐步 和 GSP 管理兼容。 四、进货与验收 公司质量管理部负责人负责审核供货商的法定资格及信誉，所购进药品的合法性和质量可靠性，对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行了合法资格的验证。负责首营品种的审核。审核内容包括，核实了药品的批准文号和取得的质量标准，审核了药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解了药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。与供货单位签订了明确质量条款的购货合同，质量条款中包括了药品质量符合质量标准和有关质量要求，并督促合同
10、中质量条款的执行。门店的兼职验收员凭配送单对药品进行包括批号、效期、数量、外观质量等验收。 五、陈列与储存 药品在公司库房仓储时实行了效期管理、色标管理，在库房设立了黄色标牌的待验区、退货区、和绿色的合格品区、红色的不合格品区。药品堆垛留有一定的距离。药品与墙、屋顶的间距大于 30 厘米，与散热器、供暖管道的间距大于 30 厘米，与地面的间距大于 10 厘米。在库房做了温、湿度的监测和管理。每日上、下午各一次的对库房温、湿度进行了记录。发现温、湿度超出正常范围时，采取了相应的调控措施，并有记录。营业厅陈列的药品做到了“四分开”，陈列药品的货柜和橱窗清洁卫生，对所陈列的药品 按月进行了养护检查，并记录。 六、销售与服务 我们严格按照药品经营许可证规定的经营范围经营。营业时间内有药师在岗，并佩戴了标明了其姓名、职称等内容的胸卡。药品没有采取有奖、赠送礼品等方式销售。营业厅内没有违规的进行广告宣传。在营业厅明示了服务公约，公布了监督电话，设置了顾客意见本，对顾客反映的各种问题，认真的加以对待并详细的记录及时的处理。
