GJB 9001B-2009《质量管理体系要求》.docx

1、 GJB 9001B-2009 质量管理体系要求 解释提纲与实施 指南 总装备部电子信息基础部技术基础局 国家国防科技工业局科技与质量司 2011 年 1 月 前 言 2009 年 12月 22 日，中国人民解放军总装备部 批准颁布 GJB 9001B-2009质量管理体系要求。 GJB 9001B-2009 标准是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是装备质量 管理 体系认证机构对装备承制单位质量管理体系实施认证审核的依据。为做好 GJB 9001B-2009 标准的贯彻实施，我们组织编写了 GJB 9001B-2009解释提纲与实施指南（以下简称

2、解释提纲与实施指南）。 解释提纲与实施指南包含三部分内容和附 录 。 第一部分概述，主要对 GJB 9001B-2009 标准编制的背景 和 原则进行了说明，阐述了质量管理原则。 第二部分标准解释及实施，主要对质量管理体系要求的条文进行解释，并提出实施要点。在标准每一章条后，按“条文解释”和“实施要点”两部分来编写。其中，“条文解释”主要说明“是什么” ， 对该条款中的概念、要求进行解释。“实施要点”主要说明该条款的要求“如何做”，包括内容要求、方法途径，以及形成的记录等。 第三部分相关技术的介绍及应用 ，主要对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，风险管理，软件工程以及质量经济

3、性分析 等 技术进行了系统的介绍，以便于标准的使用者更好的理解和 实施标准。 附 录 列出了 GJB 9001B-2009 标准涉及 到 的相关国军标。 解释提纲 与 实施指南对使用者正确理解标准，促进装备质量管理体系建设，稳步提高军用产品质量具有指导意义。由于质量管理理论在不断发展，质量管理体系建设和运作的实践活动在逐步深入，对标准的认识和理解还会不断深化，本解释提纲 与 实施指南难免有不妥之处。希望解释提纲 与 实施指南的使用者将实施标准的经验、遇到的问题及改进建议等及时反馈给我们。 参加本解释提纲和实施指南编写的人员有：刘世济、侯建国、刘益新、卿寿松、周宏佐、曹秀玲、江元英、夏海光、刘连

4、才、郑燕、刘希凤、马绍力、马力、高李娜、王树尊、李莉、许远帆、 孟炳中、 阎正刚 、 范艳清。 总装备部电子信息基础部技术基础局 国家国防科技工业局科技与质量司 2011 年 1 月目 录 第一部分 概 述 . 1 1 GJB 9001B-2009 标准编制的背景和原则 . 1 1.1 GJB 9001B-2009 标准编制的背景 . 1 1.2 GJB 9001B-2009 标准编制的原则 . 3 1.3 GJB 9001B-2009 标准实施要求 . 4 1.4 与其他国军标的关系 . 5 2 GJB 9001B-2009 标准的主要变化 . 5 3 质量管理原则 . 10 第二部分 标准

5、解释及实施 . 27 引言 . 27 1 范围 . 33 2 引用文件 . 36 3 术语和定义 . 36 3.1 产品 . 37 3.2 质量 . 38 3.3 不合格 . 40 3.4 缺陷 . 40 3.5 关键过程 . 41 3.6 首件鉴定 . 42 3.7 质量管理 . 42 3.8 质量管理体系 . 43 3.9 可靠性 . 44 3.10 安全性 . 45 3.11 维修性 . 45 3.12 测试性 . 46 3.13 保障性 . 46 3.14 环境适应性 . 47 3.15 软件工程 . 47 4 质量管理体系 . 48 4.1 总要求 . 48 4.2 文件要求 . 5

6、2 5 管理职责 . 62 5.1 管理承诺 . 62 5.2 以顾客为关注焦点 . 63 5.3 质量方针 . 64 5.4 策划 . 66 5.5 职责、权限与沟通 . 70 5.6 管理评审 . 73 6 资源管理 . 77 6.1 资源提供 . 77 6.2 人力资源 . 78 6.3 基础设施 . 82 6.4 工作环境 . 83 6.5 质量信息 . 84 7 产品实现 . 85 7.1 产品实现的策划 . 85 7.2 与顾客有关的过程 . 89 7.3 设计和开发 . 94 7.4 采购 . 111 7.5 生产和服务提供 . 116 7.6 监视和测量设备的控制 . 130

7、7.7 技术状态管理 . 134 8 测量、分析和改进 . 136 8.1 总则 . 136 8.2 监视和测量 . 138 8.3 不合格品控制 . 147 8.4 数据分析 . 150 8.5 改进 . 151 第三部分 相关技术的介绍及应用 . 160 1 可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性 . 160 1.1 基本概念及技术内容介绍 . 160 1.2 GJB9001B 中对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性的要求 . 11 2 风险管理 . 13 2.1 风险及其分类 . 13 2.2 风险管理过程及方法 . 14 2.3 GJB 9001B 中对风险

8、管理、风险评估的要求 . 27 3 软件工程 . 29 3.1 软件工程概念 . 29 3.2 技术内容介绍 . 31 3.3 GJB 9001B 中对实施软件工程方法的要求 . 45 4 质量经济性分析 . 49 4.1 质量经济性及相关概念 . 49 4.2 质量经济性分析的方法和程序 . 50 4.3 改进质量经济性的途径 . 63 4.4 GJB 9001B 中 对质量经济性分析的要求 . 66 附录 A GJB 9001B-2009 标准涉及到的相关国军标 . 68 1 第一部分 概 述 1 GJB 9001B-2009 标准编制的背景 和 原则 1.1 GJB 9001B-2009

9、 标准 编制的背景 一、国家质量管理体系标准的修订 情况 质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛应用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用 。 2000 年 12 月 15 日 ，国际标准化 组织质量管理与质量保证标准化技术委员会 （ ISO/TC176） 发布了 2000版的 ISO 9000 族标准， 共包括 4项标准 ： ISO 9000： 2000质量管理体系 基础和术语、 ISO 9001： 2000质量管理体系 要求、 ISO 9004： 2000 质量管理体系 业绩改进指南 、 ISO 19011： 2002质量和（或）环境管理体系审核指南 。其中

10、 ISO 19011 标准于 2002 年 10 月 1日发布。 2000 版标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量大师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的 经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在 2000 版标准中，给标准注入了更为丰富的内涵。 2000 版标准以质量管理的八项原则作为 ISO 9000族质量管理体系标准的理论基础，表述了建立和运行质量管理体系应遵循的 12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。 2004 年，各成员国对 ISO 9001： 2000 进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订 ISO 9001：

11、2000。评审结果表明，需要修正 ISO 9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分 的修改、增加或删除”。ISO/TC176/SC2 于 2005 年制定了设计规范， 2006 年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导 ISO/TC176/SC2 的专家起草 ISO 9001： 2000 的修正版，并用于验证起草过程的输出。 修正 ISO 9001 的目的是更加明确表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容，并加强与 ISO 14001环境管理体系 要求及实用指南 标准的相容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模

12、和类型的组织；尽可能地提高与 ISO 14001 的相容性； ISO 9001 和 ISO 9004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 此次 2008 版 ISO 9001 基本维持了 2000 版的结构和内容，没有引入新的要求，只是根据世界上 170 多个国家大约 100 万个通过 ISO 9001 认证的组织的 8年实践，更清晰、明确地表述 ISO 9001： 2000 的要求。长期以来我国一直采取2 等同采用原则将 ISO 9000 族标准转化为 GB/T 19000 族国家标准，在国内推广实施。本次修订后的

13、GB/T 19001-2008 标准不仅根据 ISO 9001 原文的变化部分做出了相应的修改，同时结合我国采用 GB/T 19000 族标准的实践，对 2000 版标准的中文表述作了一定的修改，更清晰、明确地表达了标准的要求。 国家质量监督检验 检疫 总局、国家标准化管理委员会于 2008 年 10 月 29 日和 2008 年 12月 30 日分别正式发布了 GB/T 19000-2008idtISO 9000： 2005质量管理体系 基础和术语和 GB/T 19001-2008idtISO 9001： 2008质量管理体系 要求两项标准， 这两项 标准 分别于 2009 年 5月 1日和

14、 2009 年 3月 1 日开始实施。 二、国家军用质量管理体系标准 修订的背景及修订过程 1 国家军用质量管理体系标准 修订的背景 GJB 9001A-2001质量管理体系要求采用的是“ A B”结构， A部分等同采用国标 GB/T 19001-2000质量管理体系 要求； B部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。修订 GJB 9001A 标准主要基于以下三个方面： （ 1） 由于国标等同采用国际标准 ISO 9001:2000，国标和国际标准于 2008年底发布了新的版本，为保持与国 标 和 国 际 标准 的一致性，需 要对 GJB 9001A进行 修订。 （ 2） 在 GJB 9001A

15、 使用过程中，发现 B 部分存在着一些问题，如可靠性、维修性、保障性等通用质量特性管理方面的要求比较宏观，可操作性不强；在质量管理体系建设以及审核中，存在一些理解不一致或实施中不 够 明确的要求等，需要通过修订标准加以解决。 （ 3） 在 质量管理 体系建设和审核实践中也总结了 一些 成功经验，如软件质量管理、风险管理、技术状态管理、外包 过程 控制、质量信息管理等，需要通过修订标准，将这些 成功 经验引入到新标准中。 2 国家军用质量管理体系标准 修订的 过程 鉴于 GJB 9001A 的修订涉及面广，难度大，为了给修订奠定基础， 2008 年 4月启动了修订的预研工作，制定了修订研究方案。

16、目的是分析国内外状 况 ，研究标准修订的必要性和可行性，以及修订方法和主要内容。 2008 年 12 月完成标准修订的研究报告。 2009 年 1月，正式成立 GJB 9001A 修订 编制组 。 2009 年 2 月，形成 GJB 9001B征求意见稿，并于 2009 年 7月 发 有关装备主管部门、军工集团公司及军内外有3 关单位和专家征求意见 。编制组 共收到 500 多条 修订 意见。 2009 年 10 月 ， 根据各方 反馈意见，对征求意见稿 进行了 修改完善，完成了GJB 9001B 送审稿。 2009 年 11 月 26日 ，总装备部电子信息基础部 在北京主持召开了 GJB 9

17、001B质量管理体系要求（送审稿）审查会 ， 国防科工局、海军、空军、二炮，总参、总装有关部（局），中国工程物理研究院，中国科学院，各军工集团公司 等有关专家 参加 。会议通过 了 该标准的审查。 2009 年 12 月 22日，总装备部正式 批准 发布 GJB 9001B-2009质量管理体系要求 ， 2010 年 4月 1日 实施。 1.2 GJB 9001B-2009 标准编制的原则 GJB 9001B-2009 编制坚持 了 以下原则： 1 等同采用国家标准，保持名称和结构不变 修订后标准名称不变， 标准结构 仍然采用“ A B”结构，即： A 部分等同采用国标 GB/T 19001-

18、2008质量管理体系要求（ ISO 9001:2008， IDT）； B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。本次修订暂不涉及 GB/T 19004-2000质量管理体系 业绩改进指南和 GB/T 19011-2003质量和 (或 )环境管理体系审核指南的内容。 2 提高行业适用性，保持通用标准的定位不变 修订后仍为通用标准，适用于装备论证、研制、生产、试验、维修单位，在条文上考虑了对各行业的适用性。 3 坚持吸纳成功经验 将近年来质量管理体系建设和审核工作中的成功经验进行总结和提炼，如可靠性、维修性、保障性、 测试性、 安全性、环境适应性、软件工程、风险管理、技术状态管理等方面，并借鉴军用

19、软件质量管理规定、 AS 9100 质量管理体系 航空航天及国防组织 要求 和 TS 16949 质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001 的特殊要求 等的要求，完善标准相关条款的内容，提高质量管理体系运行的有效性，最终达到确保产品实物质量的目的。 4 坚持与现有标准相协调 对 2006 年集中颁布的 23 项装备采购质量监督系列标准和 GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型等标准进行分析研究，加强与这些相关标准内4 容的协调，并引入其中的 GJB 1405A-2006装备质量管理术语等，体现装备全系统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管

20、理体系建设的要求。 1.3 GJB 9001B-2009 标准实施 要求 为了 做好 GJB 9001B-2009 的贯彻实施工作，总装备部与国防科技工业局于2010 年 4月 26 日联合发布了 “ 关于做好国家军用标准 GJB 9001B-2009质量管理 体系要求 贯彻实施工作的通知 ” ，对标准贯彻实施阶段安排及相关要求提出了明确规定，主要内容如下： 2010 年 4月 1 日至 2011 年 3 月 31 日，为贯彻实施过渡期。承担武器装备论证、研制、试验、生产和维修保障任务的单位（以下简称装备承制单位），可根据本单位实际情况，依据 GJB 9001B 或国家军用标准 GJB 900

21、1A-2001质量管理体系要求（以下简称 GJB 9001A）建立和运行质量管理体系。其中，已按GJB 9001A 建立质量管理体系的，可以开展质量管理体系换版工作；尚未建立质量管理体系的，可以依据 GJB 9001A 或 GJB 9001B 建立质量管理体系。 自 2011 年 4月 1日起至 2012 年 3月 31 日，为贯彻实施的全面转换期。装备承制单位应当依据 GJB 9001B 建立和运行质量管理体系。其中，依据 GJB 9001A建立质量管理体系并通过认证的装备承制单位，应当在此期间内完成质量管理体系换版并通过武器装备质量管理体系认证。尚未建立质量管理体系的，应当依据GJB 90

22、01B 建立质量管理体系并于 2012 年 3月 31 日前通过认证（军民通用装备承制单位可视情开展相关工作）。 自 2012 年 4月 1日起，认证依据为 GJB 9001A 的武器装备质量体系认证证书不再有效。 武器装备质量体系认证委员会要组织做好认证工作贯彻实施 GJB 9001B的各项准备，开展认证审核人员的标准培训、考核和注册资格认定工作，进一步提高认证审核人员的能力素质；健全完善质量管理体系监督机制和认证注册资格管理制度，进一步提高认证审核工作的深度和有效性，充分发挥认证工作的促进和监督作用。 各单位要督促本部门、本 地区、本系统装备承制单位，深入学习贯彻 GJB 9001B 标准

23、，进一步加强质量管理体系建设，确保质量管理体系有效运行与持续改进。 各级装备主管部门要严格落实中国人民解放军装备条例关于装备承制单位质量体系评定的要求，严格审查装备承制单位的质量资格，进一步加强质量管5 理体系监督。 此外， 2010 年 9月 30 日，中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会第 582 号令公布了武器装备质量管理条例，自 2010 年 11月 1 日起施行。 武器装备质量管理条例 对质量管理体系 建设和认证工作作出了明确规定 ，主要有 ： 武器 装备 论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系 ， 对其承担的武器 装备 论证、研制、生产、试验和维修任

24、务实行有效的质量管理 ,确保武器 装备 质量符合要求。国务院国防科技工业主管部门和总装 备 部联合组织对承担武器 装备 研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证 ，对用于武器装 备 的通用零 (部 )件、重要元器件和原材料实施认证。 未通过质量管理体系认证的单位 ,不得承担武器 装备 研制、生产、维修任务。 1.4 与其他国军标的关系 针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点， 2009 版 GJB 9001B标准在修订中更加明确了产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。通过 7.1 以注的形式引出了 GJB 450A-2004装备可靠性通用要求、 GJB 3

25、68B-2009装备维修性工作通用要求、 GJB 3872 -1999装备综合保障通用要求、 GJB 2547A-2010装备测试性 工作通用要求 、 GJB 900-1990系统安全性通用大纲 、 GJB 4239 -2001装备环境工程通用要求 、 GJB 1909A -2009装备可靠性维修性保障性要求论证等相关标准 ，将可靠性、 维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施作为标准 要求之一，突出了可操作性。 在 4.1 总要求的注 5提出“适用时，组织可参照 GJB 5000 要求，建立、实施并改进其软件过程”，以及 7.1 注 6“技术状态管理参见 GJB 3206” ，明确了本标准

26、与 GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型、 GJB 3206A-2010技术状态管理的关系 。 GJB 2725A-2001测试实验室和校准实验室通用要求以及 GJB 2993-1997武器装备研 制项目管理，也是承担军用产品论证、研制、生产、试验和维修任务 组织的质量管理体系需要关注的内容。 GJB 9001B-2009 标准 与其他国军标的关系 可参照附录 A GJB 9001B-2009标准涉及到的相关国军标 。 2 GJB 9001B-2009 标准 的主要变化 GJB 9001B-2009 标准 是在 GJB 9001A-2001 的基础上进行的技术性修订，标准的名称未变，并继续沿用“ A B”结构，即： A 部分等同采用 GB/T 19001-2008