安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告.doc
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1、附件2安徽省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(报告年度: )一、综述(一)企业基本信息 企业名称 生产地址 企业类型无菌 植入 体外诊断试剂 义齿 有源 其他(如选择该项,请填写具体内容)_ 生产许可证(备案凭证)编号 生产范围 企业负责人 联系电话 管理者代表 联系电话 技术部门负责人 联系电话 质量部门负责人 联系电话 生产部门负责人 联系电话 企业成立日期生产车间面积 职工人数快报数据(万元)生产产值利润利税销售总值出口产值(二)生产活动基本情况类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量( 生产 注 生产) 有医疗器械注册证 (备案凭证)情况( 产一年 品 注)报告期内 医疗器械注册证
2、(备案凭证)情况 生产品 情况(该 可 生产企业名称)( )管理 情况 企业负责人( 管理 者) 职情况 管理者代表体系职责 情况 质量 成 面 综 二、年度情况(一)注册(备案)产品情况产品名称产品类项 currency1内容(二)质量体系“情况人fifl 企业负责人管理者代表技术部门负责人生产部门负责人质量部门负责人( )生产、情况 内容”生产 ()产品工 备情况项 情况证情况(工 )产品工生产 备 备() 情况() 情况” 、年度质量管理体系 (一)人fi 管理 情况 (二)生产管理质量 ” 备 报 、 、 情况生产 ” 备、生产 件 证情况 生产、 理情况 产品 、 情况 生产 情况 ”管理 述( )产品 () 、销售售 管理 、 情况销售、售 情况 产品 情况其他情况() 品(六)追溯系统建立产品生产 追溯产品 市 追溯系统建立 ”(七)内部 管理 内部 情况管理 情况(八) 良事件监测情况、其他事项 收集宣贯情况年度接 监管 证查情况年度自查中发现 问题 取 ”其他需 问题本企业按照医疗器械监督管理 例 章 医疗器械生产质量管理范 进 自查,所报告 内容真 、 、有 。 代表人 企业负责人:( 字)(企业公章)年 月 日注:1、表 数 足 可自 。2、内容较多 可附页。
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