1、第三类医疗器械经营企业质量管理自查 报告 （试行版） 一、企业基本信息 企业名称 组织机构代码证 经营许可证编号 发证日期 经营方式 注册地址 仓库地址 法定代表人 电话 企业负责人 电话 经营范围 主营产品 销售方向 （经营状况） 二、自查结论 1.全项目自查得分（ %） 2.上年度诚信评级 3.本年度是否被监督抽样及抽样结论 4.本年度是否经过主管部门检查及接受检查的时间、部门、结论 5.对 主管部门 的意见和建议（包括需要提供帮助和支持的事项，可另附文件） 6.存在主要问题及改进措施 填表人（签章）： 日期： 填表说明： 1. 企业基本信息中，电话可多填；销售方向 包括零售、批发区域、主
2、营医院；经营状况包括正常经营，停业等 。 2. 诚信评级分守信、失信、严重失信，自 2015 起，上年度未提交自查报告的企业都会列入“失信”级，严重失信企业会在市局网站公布。 本年度填表企业除受到过行政处罚（不包括责令改正）之外，都可评 定为“守信”。 3. 本年度自查记录内容为试行版，正式实行时可能会有变动。 4. 报表方式： （ 1） 电子版以企业全称命名发送至邮箱 。 （ 2） 纸质版只报一、二项，企业基本信息和自查结论，每页加盖企业公章，送至器械处。 地址：长春市人民大街 10111 号长春市人民政府 1436 室，长春市食品药品监督管理局医疗器械监管处 邮编： 130000（邮寄请勿
3、使用快递公司） 电话： 88777918 联系人：王磊（ 朝阳区）、董洪波（南关区）、庄振（高新、净月、宽城、二道、经开） 序号 项目 条款号 内 容 评定 1 一、机构与人员 07 企业应当具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，履行质量管理职责 2 08 企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 3 09 企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权 ，承担相应的质量管理责任。 4 10
4、质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）负责建立质量管理体系，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对 质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ； （二）负责收集医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，实施动态管理，并建立档案； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及本规范； （四）负责对医疗器械供应商生产或者经营资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的 处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器
5、械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的评价； （十一）组织或协助开展质量管理培训； （十二） 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 5 11 企业应当建立完善的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理否决的 规定； （三）采购、进货、验收的规定； （四）仓库储存、出入库管理的规定； （五）销售和售后服务的规定； （六）不合格医疗器械管理的规定； （七）医疗器械退、换货的规定 （七）医疗器械不良事件监测和报告规定； （八）医疗器械召回规定； （九）医
6、疗器械追踪、溯源的规定； （十）设施设备维护及验证和校准的规定； （十一）卫生和人员健康状况的规定； （十二）质量管理培训及考核的规定。 6 12 企业应当建立包括医疗器械采购、 验收 、储存、销售、出入库、退（换）货、温湿度监测、安装验收 、不合格医疗器械处理等质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效，记录保存期限不得少于 2 年。 从事医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售的经营企业，其进货查验记录和销售记录，保存期限不得少于医疗器械有效期终止后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货验收记录和销售记录应当永久保存。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。 7 二、人员与培训 1
7、3 企业负责人、质 量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，无严重违反医疗器械法规行为记录 。 8 14 企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，能独立解决经营过程中的质量问题。企业负责人不可兼任质量负责人。 9 15 企业应设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、验收、验配等关键岗位人员。 （一）从事 质量管理的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称
8、； （二）从事验收工作的人员，应当具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称； （三）从事诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称； （四）从事植介入类医疗器械经营的人员中应当配备 医学相关专业大专以上学历 、经过厂商或供应商培训的 人员 ； （五）从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备相关职业资格证书； （六）从事助听器验配工作的人员，应当具备相关职业资格证 书； （七）从事其他有特殊要求医疗器械经营的人员，应当具备相关资质。 10 16 企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生
9、产厂家或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过厂家的技术培训或者具有企业售后服务上岗资质。 11 17 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并经企业考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 12 18 企业应当建立员工健康档案，质量 管理、验收、保管等直接接触医疗器械岗位的人员应当进行健康检查。传染病患者，不宜从事直接接触医疗器械的工作。 13 三、设施与设备 19 企业应当 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不
10、得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 14 20 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并 具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 。 15 21 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库： （一）仅从事医疗器械零售的； （二）全部委托医疗器械第三方物流企业进行存储的； （三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。 16 22 在库房储存医疗器械，应当按质量状态 实行分区和 色标管理 ， 待验区为黄色、
11、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。 17 23 库房的条件应当符合以下要求： （一）库房内外环境整洁，无污染源； （二）库房内墙光洁，地面 平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。 18 24 库房应当配备以下设施设备： （一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备， 包括货架、托盘等 ； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （三） 符合安全用电要求的照明设备； （四）包装物料的存放场所； （五） 装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚 ； （六） 有特殊要求
12、的医疗器械应配备相应的设备。 19 25 仓库温度、湿度应 符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 20 26 经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜； （二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三） 能确保制冷设备正常运转的 备用发电机组或者双回路供电系统； （四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。 21 27 医疗器械零售的经营
13、场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求： （一）配备陈列货架和柜台； （二）相关证照悬挂在在醒目位置； （三）经营冷藏医疗器械的，配备 可以温度监测、显示的专用冷柜； （四）配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。 22 28 零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求： （一）按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）医疗器械的摆放应整齐有序 ，避免阳光直射； （三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录； （四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标识。 23 29 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进
14、行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 24 30 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 25 31 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期 进行校准或者检定并保存校准或检定记录。 26 32 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前和使用后的定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用 1 年以上应当重新进行验证。 27 33 从事第三类医疗器械批发企业，应当建立计算机信息管理系统，并符合以
15、下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境和信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网； （四）有医疗器械经营业务票 据生成、打印和管理功能； （五）有记录医疗器械批号或序列号，实现质量跟踪的应用软件和相关数据库。 经营第一、二类医疗器械的企业可以参考上述要求建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 28 34 从事医疗器械第三方物流业务的企业， 应当具备通过互联网技术向委托方和监管部门提供及时查询相关信息的条件。 29 采购、收货与验收 35 企业应当建立供货单位审核制度，在采购前应当审核供货单位的合法资
16、格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件或复印件，包括： （一）营业执照正副本； （二）医疗器械 生产或者经营许可证（备案凭证）； （三）医疗器械注册证或备案凭证。 如有必要，企业可以派员到供货单位进行现场审核。 30 36 企业应当与供货单位签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、数量、价格等。 31 37 企业应当与供货单位约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 32 38 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货单位、地址、联系电话、购货日期等。 33 39 医
17、疗器械 到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单对到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运结果当场签字确认并做好记录。 随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。 34 40 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标识，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 35 41 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进 行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 36 42 冷藏、冷冻医疗器械验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
