1、食品药品监管机关引入 ISO9000质量管理体系的思考 如果说产品质量是维系企业生命的基石，那么行政质量则集中体现了行政机关的工作作风、队伍素质与整体形象。随着时代的发展、科学技术水平的提高、人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命，ISO9000质量管理体系也随之被更大程度地认识和推广应用。 一、 ISO9000质量管理体系基本情况 ISO是国际标准化组织的英文缩写。 ISO通过 2856个技术机构开展技术活动，其技术活动成果就是 “国际标准 ”，现有的 ISO 制定国际标准多达 10300个。 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称，是由品质管理与品质保证技术委员会
2、制定的所有国际标准。 ISO9000质量管理体系是国际标准化组织制定和发布的质量管理和保证方面的系列标准。该标准包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系等八项基本原则。标准规定了质量管理的具体要求，即通过建立、实施文件化的质量管理体系标准，证实组织能正确运用法律为顾客提供稳定优质的服务，并保持持续改进。该标 准总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用了当前先进的管理理论，使世界各国的质量管理和质量保证活动统一在相同的基础上，具有较强的科学性、经济性、通用性和社会性，已经被世界 150多个国家和地区等同或等效采用为国家标
3、准，广泛应用于企事业单位、行政机关的管理领域，是一种先进的、科学实用的管理方法模式。 英国和新加坡政府是最早按照 ISO9000族标准审核行政管理部门的国家，美国、澳大利亚、欧洲等国家和地区的政府部门也普遍导入 ISO9000质量管理体系。我国于 1987年开始等效采用该标准，并于 2000年修订为国家标准，新版标准对行政机关的适用性更强，颁布后全国各地很多政府部门将该标准的管理理念引入到机关管理之中，引入的部门主要分布在服务窗口和执法部门。北京市药品监督管理局、安徽省亳州市食品药品监督管理局等单位是较早通过质量管理体系认证的食品药品监管机关。 二、食品药品监管机关引入 ISO9000质量管理
4、体系的可行性分析 ISO9000质量管理体系是一套集世界当代优秀管理者集体智慧，并已经被证明了的科学管理模式。它不仅适用于企业，同样也适用于行政管理机关等领域。在食品药品监管机关 引入 ISO9000质量标准，主要源于两个方面的考虑： （一）食品药品监管机关管理同 ISO9000质量管理理念基本相似 1、服务理念一致。 ISO9000质量管理体系要求 “组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望 ”，这与食品药品监管机关保障人民群众饮食用药安全有效的宗旨是一致的。食品药品监管机关服务的目标是尽最大力量解决好群众的饮食用药安全问题，不断提高监管机关执法服务效率，全面建设小
5、康社会，当好人民群众的安全卫士。 2、工作流程相同。 ISO9000质量管理体系要求对每项工作都建立起规范的作业流程，明确每个岗位的工作职责，强调按秩序分类管理。食品药品监管机关管理也是通过构建严密的岗位职责体系，合理配置人力资源，做到岗、事结合，使每个工作人员都清楚自己的工作职责、目标，做到既分工明确，又各环节相互协作。 3、运行机制相似。 ISO9000质量管理体系强调管理层的介入，强调最高管理者要充分发挥管理者代表和中间管理层的积极作用，建立有效的管理体系，调动全员实现组织的目标。这与食品药品监管机关的管理者为了完成法律和上级政府赋予的工作任务，在管理过程中 精心制定实施方案，并充分发挥
6、骨干作用、动员全体成员实现目标的运行机制是相似的。 4、管理方式相近。 ISO9000质量管理体系要求 “组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 ”。食品药品监管机关建立的管理方式，也多以标准化文件形式予以确立，以记录文字作为检查、验证的依据，二者都具有重视文件化管理方式的共性。 （二）食品药品监管机关引入 ISO9000质量管理体系适应当前形势发展 1、 ISO9000标准服务理念符合党的十七大精神要求。党的十 七大进一步明确了科学发展观的根本要求。在食品药品监管机关导入 ISO9000质量管理体系，能够充分营造 “权为民所用、情为民所系、利为民所
7、谋 ”的良好氛围，引导机关工作人员时刻确立 “以人为本 ”思想，处处体现 “群众利益无小事 ”的服务理念，强化食品药品监管机关的群众观念，尽心尽职为群众办得人心、暖人心、稳人心的好事实事，自觉实践保障人民群众饮食用药安全有效的工作宗旨。 2、 ISO9000标准符合科学监督理念的要求。在食品药品监管机关中引入 ISO9000质量管理体系，将其先进的、国际认可的管理理念应用到食品 药品行政监管之中，有利于监管机关更好地熟悉国际规则，与国际惯例接轨，并且随着信息化程度的提高，能够满足食品药品监管机关增强 “透明度 ”的要求；有利于监管机关工作人员在依法行政中，不断创新理念、把握时代特征、提高监管能
8、力、适应市场经济的高效运作机制。同时， ISO9000标准是一个标准化质量管理体系的典型模式，具有 “品牌 ”效应，食品药品监管机关导入 ISO9000标准体系，不仅能起到提升自身形象的 “品牌 ”效应，而且在执法活动时，更能赢得管理相对人的信任。 3、导入 ISO9000质量管理体系是机关效能建设的有效载体。机关效能建设所要求的内容，在 ISO9000质量管理体系中已得到充分体现。引入ISO9000质量管理体系的部门，均需按要求制订质量手册、岗位职责说明书、作业指导书等体系文件。在质量体系文件中，规定了领导、科室、各个岗位的职责与权限，明确了岗位目标、管理职责、工作内容、工作程序，改变了以往
9、办事过程中存在的随意性与无序性，使每个工作人员都能按照要求各司其职、各尽其能、各展其长，杜绝 “职责不清、管理混乱、推诿扯皮 ”等弊病，从根本上解决 “疏于管理、淡化责任 ”的问题。引 入ISO9000质量管理体系的部门把 “以顾客为关注焦点 ”、 “过程控制 ”等先进理念以程序文件、作业指导书、记录和表单等载体进行文件化、条理化、系统化，并落实到日常工作的每一个环节，使之环环相连、相互制约，可以较好地解决行政机关 “门难进、脸难看、话难听、事难办 ”的衙门作风，为群众提供文明、规范、优质、高效的服务。引入 ISO9000质量管理体系的管理理念，可以拓展食品药品监管机关管理的新空间，提高干部队
10、伍的整体素质，提高群众对食品药品监管工作的满意率，真正达到机关效能建设的目的。 三、对食品药品监管机 关引入 ISO9000质量管理体系的建议 引入 ISO9000质量管理体系，并非只是为了认证，而是将管理理念引入到行政机关的管理之中。行政机关引入 ISO9000质量管理体系具有可行性，但必须结合实际，稳步推行。为此，对食品药品监管机关引入 ISO9000质量管理体系提出如下建议： 1、领导重视，全员参与。导入 ISO9000质量管理体系领导重视是关键，全员参与是基础。开展质量管理体系认证的核心是机关的领导者，这既是 ISO9000质量管理体系标准的八项原则之一，也是机关质量管理体系建设中最为
11、重 要的环节。一是充分酝酿，果断决策。二是成立机构，加强领导。要成立 ISO9000质量管理工作领导小组、文件编制小组等各种机构，明确职责分工研究确定体系运行各阶段的工作思路和计划。三是全员动员，统一思想。要进一步提高干部职工对有效运行质量管理体系重要性的认识，充分调动广大干部职工的工作积极性。四是加强指导，狠抓落实。导入 ISO9000以后，要多次组织全要素、全过程、全部门的内部质量体系审核和管理评审。每次内部质量体系审核均应由管理者代表亲自督办，经培训考核合格内审员组成的审核组严格按规定要求完成。 2、建立网络，规范程序。尽管 ISO9000质量管理体系与行政管理有着相似的理念、流程、机制
12、和方式，但 ISO9000向来以它的规范而著称，其制度的严密性和对操作的高要求，对食品药品监管机关来说仍然是新生事物。因此，必须严格按照 ISO9000的要求，规范程序，循序渐进开展体系认证工作。一是建立网络。指定专人担任管理者代表，全权负责体系认证工作的开展和监督制度的执行；加强内审员培训的工作，培养 3至 4名内审员，负责体系认证具体工作；加强全员教育，提高全体人员对 ISO9000质量标准的理解和认识，为制度的良好执行奠定 基础。二是开展初始评审。分析食品药品监管机关概况、组织人员结构、职能分配、办公用品和计算机等资源配置现状、服务质量以及参照执行的有关法律法规清单等内容，掌握行政机关的
13、运转状况，为进一步制定质量方针、质量目标和质量管理体系总体框架奠定基础。三是进行体系策划和文件编写。在体系认证咨询机构的帮助下，结合单位实际，按照体系文件的层次要求，分别制定和编写质量手册、程序文件和工作指导书，并及时记录服务过程中的关键环节，不断完善修改，最终形成具有行业特色、结构合理、操作性强的管理体系文件。四是开展试运行，实施内部审核和管 理评审。开展试运行前，要加强对体系文件的学习，并要求全部科室、全体干部职工严格遵照文件规定开展各项工作，对所有的岗位和环节务必抓细抓实，不留死角。分阶段听取科室的信息反馈和内部审核报告，在实践中及时修正文件中不符合实际的部分。在经过多次完善后，组织开展
14、管理评审，对体系的适应性、有效性、充分性及质量方针的适应性、质量目标执行情况作出评价，并提出改进措施，为通过体系认证创造条件。 3、持续改进，完善提高。食品药品监管机关导入 ISO9000质量管理体系要根据质量管理体系的理论，做到把持续改进总体业绩作 为一个组织永恒的追求目标，达到整个体系完善提高，促进机关效能建设，推动经济社会全面发展的最终目的。因此，要注意质量体系的持续改进，不断进行完善提高。首先必须夯实基础，确保 “ 三个到位 ” 。一是领导重视，组织机构到位。领导亲自抓，对人员、资金等要求一一予以落实。二是端正态度，思想认识到位。注意防止和克服单纯为认证而认证，搞形式主义和急于求成，只求快不求精的思想倾向。三是抓好全员培训，教育发动到位。其次要端正认识，树立三个观点。系统观点： ISO9000质量标准涵盖了职能部门工作的方方面面，是一项系统工程，要防止原有 运作模式与 ISO9000质量标准 “两张皮 ”、 “单打一 ”的现象。创新观点：提高服务质量和服务水平是推行 ISO9000质量标准的根本目的，必须注重实效，真抓实干，激发全体干部职工的创造力。长远观点：体系认证工作既是长期的，更是长效的。 （新余市食品药品监督管理局 刘晓灵）
