1、ConfidentialPall 先进的完整性检测技术及相关产品ConfidentialDisclaimer /免责声明This presentation is the Confidential work product of PallCorporation and no portion of this presentation may becopied, published, performed, or redistributed without theexpress written authority of a Pall corporate officer. Pall Corporatio
2、n本培训内容是 Pall公司的 “机密 ”报告，未经 Pall公司的官员书面授权，本内容的任何部分不得复印、出版、实施或散布。Confidential主要内容 完整性检测的发展历史 法规对完整性检测的要求 完整性检测方法及原理 Pall主推的完整性测试仪发展历史60年代以前 采用深层过滤器（石棉、纤维、烧结玻璃、烧结陶瓷等）进行 “除菌 ”过滤60年代 0.45m过滤精度的 “除菌 ”滤膜对滤膜进行 “泡点完整性 ”检测David B. Pall, U.S. 注册专利 # 3,007,334 Filed Nov. 30, 1956 1970-80 0.2 m细菌挑战和完整性数据关联P. dim
3、inuta（假单胞菌） 挑战用完整性数据和细菌拦截参数区分 0.2 m和 0.45 mForward Flow (前进流 ) 完整性检测 用于检测大面积过滤器David B. Pall, “Quality Control of Absolute Bacteria Removal Filters,” Bull.Parenteral Drug Assoc., 29, 392-204 (1975)，注册专利1987， FDA首次发布 无菌工艺验证指南 ，明确泡点 /前进流方法ConfidentialConfidential完整性检测的目的 ? 确认该过滤器是： 正确安装 未被损坏 符合生产厂家制造说
4、明 与经过制造商验证的过滤器性能相同不是 检测滤膜微孔的 “孔径 ”分布可以进行完整性检测的滤芯种类除菌级过滤器（亲水性、疏水性）除病毒过滤器除支原体过滤器部分预过滤器完整性检测通常只用于膜式过滤器ConfidentialConfidential法规对完整性检测的要求FDA要求 用在同一流水生产线上的相同过滤器 完整性检测 可在使用前 进行 完整性检测 应在每次使用后 进行以检测任何在使用过程中出现的破损 前进流或泡点测试方法 可被用于 液体滤芯的完整性检测： 2004过滤效率指南第 5段：完整性测试ConfidentialConfidential“人们期待着有某种方法可对这种过滤器进行完整性测试，以确保它的完整性 .”“有一些方法可用于呼吸过滤器原位完整性测试 .”呼吸器的完整性检测有关药用高纯水系统的 FDA指南文件 1996ConfidentialGMP欧盟指南 “已灭菌的除菌过滤器 ，需要使用适当的方法， 在过滤前进行确认 ，并需要在 使用后立刻进行确认 ，包括气泡点、扩散流或压力保持测试。 ” 关键气体及空气呼吸过滤器的完整性应在使用后进行确认，其它过滤器的完整性要在适当的时间间隔内进行确认 ”
