1、仪器 3Q认证及维护保养一 3Q简介 v 如果是一套完整的仪器（或设备）验证方案，将包括 4个部分，即 4Q（ DQ、 IQ、 OQ、 PQ），分别为：v DQ，设计确认 （ Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认 （ Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装 过程v OQ，运行确认 （ Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。PQ，性能确认 （ Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符
2、合标准规定。v 由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此 DQ（设计确认）在仪器验证中可以不做，所以所提 3Q，是指以上 IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）、 PQ（性能确认）。也就是说实验室仪器验证是从 IQ（安装确认）做起，再做 OQ（运行确认）、 PQ（性能确认），就完成了一套仪器验证的整套资料。仪器类别简介及验证仪器分类 v 根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测为准备，因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类，从图片 2中可以看出，简单分成了 3类：简单仪器v比如：电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，因为仪器本身简单，且对试验结果不能产生直接的影响，因此此类仪器可以省略验证。一般仪器v比如： pH计、天平等不是精密仪器，但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响，因此此类仪器需要做 3Q验证，但可以简略来做，就是做： IOQ、 PQ，即把IQ（安装确认）和 OQ（运行确认）合成一个步骤来做。精密仪器v比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器， 3Q验证要做全，即： IQ（安装确认）、 OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全做
