1、化学药物临床试验报化学药物临床试验报告的结构与内容技术告的结构与内容技术指导原则指导原则 主讲人：卓宏讲习组成员：文宇、赵明、黄钦、杨焕、药品审评中心 2005.91主要内容一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语2一、 起草背景 存在问题 现实基础 参考文献3现实基础国内无相关指导原则国内临床试验水平逐步提高研究者对相关技术要求理解不断加深起草背景4参考文献1.FDA： Guideline for the Format and Content of the Clinical and Statistical Sections of an
2、 Application（1988年 7月）2.ICH-E3： “Structure and Content of Clinical Study Reports”（ 1995年）3.欧盟 EMEA： “Day 70 Critical Assessment Report”（ 2002年 3月）4.SFDA： 形式审查要点（ 2003年） 起草背景5一、起草背景二、撰写报告前的考虑三、临床试验报告的内容四、各期试验报告格式五、相关问题说明六、结语6二、撰写报告前的考虑 撰写目的及一般原则 好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制 试验报告中应对评价药物安全、有效性的影响因素有所体现 说明书相关内容7撰写试验报告的目的为何写为审评 机构 提供基本信息。审评 机构 根据这些信息评价药物的安全、有效性，并 核 定上市说明书的主要内容。 考虑8撰写试验报告的一般原则内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。4清晰、完整阐述试验的整体设计及其关键点；4条理分明地描述试验实施过程；4包括必要的基础数据和分析方法，能够重现对数据和结果的分析 考虑9好的试验报告反映临床试验及其前后的整体过程控制专业基础试验报告GCP 统计学 考虑临床试验的专业技术保证临床试验的质量保证临床试验的伦理保证10
