1、第十一章 药品生产监督管理Chapter 11 Supervision and administration of drugs production2006年 4月，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现 2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的 “亮菌甲素注射液 ”引起。齐二药的一车间和二车间分别在 2002年和 2004年通过了国家 GMP认证验收。同时，该厂化验室人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都通过 GMP认证。 齐二药生产时将 “二甘醇 ”冒充辅料丙二醇，在原辅料阶段就构成了假药。假辅料通过采购、验收、检验并用于 “亮菌甲素注射液 ”生产，丙二
2、醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。案例回放学习要求药品生产及药品生产管理的特点；GMP的主要内容及特点；GMP认证管理；开办药品生产企业的审批规定及 药品生产许可证 管理。 掌握掌握药品委托生产的管理；药品召回管理。熟悉熟悉国内外药品生产管理的概况；质量管理的概念、原则。了解了解药品生产与药品生产企业123药品召回管理4药品生产监督管理药品生产质量管理规范及其认证管理第一节药品生产与药品生产企业Section1 Drug production and the enterprise of drug produc
3、tionl 在企业管理学中，生产是企业多种职能中的一种。在生产企业管理学中，生产这个术语有狭义和广义的解释 :狭义的生产 材料的加工和处理，有产生、开发的意思，也可以使用制造或加工这些概念。广义的生产 生产是为了形成其他的物品和服务而有控制地投入物品和服务。l 广义的概念常常与创造成果相提并论，既指物质的创造，又指价值的创造。概括起来，生产可以理解为材料的工业化加工和处理，以及服务的施行。（一）生产一、生产管理生产管理是指以工厂生产系统为对象的管理，即从生产要素准备和输入开始，经过设计、制造、检验、包装等生产转换系统，直至产品、服务输出、收集产品信息等一系列管理工作。一、生产管理（二）生产管理
4、生产管理主要研究以下方面的问题： 生产过程组织，包括生产过程和生产类型、生产过程的空间组织和时间组织、生产方式等； 生产计划，包括生产技术准备计划、生产计划与作业计划； 生产控制，主要是生产进度和质量控制； 人 机器 环境系统 。一、生产管理（二）生产管理质量quality“一组固有特性满足要求的程度 ”。即：质量是指 “一组固有的可区分的特征满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。 ”质量不仅是指产品质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运行的质量。质量管理二、质量管理的概念、原则（一）质量管理相关概念quality management “在质量方面指挥和
5、控制组织的协调活动 ” 。质量管理是管理的一部分。与产品、过程或体系质量有关的活动都是质量管理的内容包括制定组织的质量方针，确定在质量方面所追求的目标，进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 。质量控制quality control“质量管理的一部分，致力于满足质量要求 ”。质量控制出于组织的自身要求，是质量管理最起码的作业活动。质量控制首先应明确质量要求，产品、过程和质量体系的要求，质量控制就从制定质量要求开始。质量保证二、质量管理的概念、原则（一）质量管理相关概念quantity assurance“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 ” 。其关键是提供信任，即向顾客和其他相关方提供能够被确信组织有能力达到质量要求。只有质量要求全面反映了顾客和相关方的要求，才能提供足够的信任。
