1、药 物 分 析质量控制 方法 内容化 学物理化学生物化学鉴 别杂质检查含量测定结构巴比妥类芳酸及其酯类胺 类杂环类生物碱类维生素类甾体激素类抗生素类Pharmaceutical analysisQuality control Method ContentChemical PhysicalMicro-biologicalIdentificationImpurity testAssayStructureBarbitals Aromatic acid and its esterAminesHeterocyclic drugsAlkaloids VitaminsSteroid hormone drug
2、sAntibioticsFundamental Requiremento Understanding the characteristics, assignment and development of pharmaceutical analysis;o Familiarizing with drugs analysis and the quality standard of pharmaceuticals;o Understanding the general procedure of drug tests;o Familiarizing with the scientific manage
3、ment content of total quality control standard of pharmaceuticals;o Understanding the character and main content of pharmaceutical analysis。Characteristics and assignments药品 (Drugs)： 是用于预防、治疗、诊断疾病、增强机体抵抗力的特殊商品。药品质量的全面控制 ( total quality control)是一个涉及多方面，多学科的综合性工作。不是某一单位，某一部门的问题，所涉及的整个内容与问题也不是某一学科可以单独
4、完成的，药物分析只是其中一个重要方面。基本任务 (Basic assignments)：1 运用化学，物理化学或其它有关化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量问题。包括：药物成品 (原料 /制剂 )的化学检验工作；药物生产过程的质量控制；药物贮存过程的质量考察。2 临床药物分析工作，包括：运用适当的分离分 析方法，测定药物制剂生物利用度及动力学数据；研究药物的作用特性和机制；分析药物进入体内的吸收，分布，代谢，消除等动力学过程。目的 (Purpose)：为了保证人们的用药安全，合理，有效，提高药品质量，促进药品生产的正常化，规范化，为合理使用国家资源做出贡献。发
5、展方向 (Developing tendency)药物分析学科和药物分析工作者面前的迫切任务，不再仅仅是静态的常规检验，而且要深入到工艺流程，反应历程，生物体内代谢过程和综合评价的动态分析研究中。所采用的分析方法应该更加灵敏，专属，准确和快速，力求向自动化，最优化和智能化方向发展。Pharmacopoeia and drugs quality standard药典是记载药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的标准。内 容 (Content)：药典的内容一般分为凡例，正文，附录和索引四部分。凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供指导原则。正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。内涵包括
6、：真伪；纯度；品质优良度。三者的集中表现即使用过程的有效性和安全性。附录包括制剂通则和通用检测方法。中国药典的沿革 (Evolution)：二 部（化学药，生化药，抗生素，放射性药品，生物制品等 967种）一 部 （中药材等 509种，成方等 275种）收载药品1751种1990年第五版二 部（化学药，生化药，抗生素，放射性药品，生物制品等 1455种）一 部 （中药材等 522种，成方等 398种）收载药品2375种1995年第六版化学药 215种，植物药与油脂类 65种，动物药 13种，抗生素 2种，生物制品 25种等收载药品531种1953年第一版2691 种 . 增加和修订品种最多的是
7、抗生素类和生化及生测药品。二部附录新增了毛细管电泳法，热分析法， x射线粉末衍射法，粒度测定法，渗透压摩尔浓度测定法等2000年第七版二 部（化学药，生化药，抗生素，放射性药品，生物制品等 776种）一 部 （中药材等 506种，中药成方 207种）收载药品1489种1985年第四版二 部（化学药，生化药，抗生素，放射性药品，生物制品等 773种一 部 （中草药材等 882种，成方制剂 270种）收载药品1952种1977年第三版二 部（化学药品，生化药品，抗生素，生物制剂等 667种）一 部 （中药材 446种，中药成方制剂 197）收载药 品 1310种1963年第二版外国药典 (Fore
8、ign pharmacopoeias)（ 1） 英国药典 (British Pharmacopoeia, 缩写 BP)目前版本为 2000年版，缩写为 BP(2000)；（ 2） 美国药典 (The Pharmacopoeia of the United States of America， 简称 USP)最新的是第 25版 (即 USP X X V )；（ 3）美国国家处方集（ The National Formulary， 缩写 NF20版 ；（ 4）日本药局方（简称 JP), 目前为 14版，即 JP(14)（ 5）欧洲药典（ European pharmacopoeia， 缩写 Ph.
9、Eup）， 目前版本为第四版；General procedure of drugs examination (药品检验工作的基本程序 )一 一般原则 (General principle)工作时必须具备高度的责任感和严谨求实的工作态度；必须具有熟练，正确的操作技能及良好的科学作风，保证药品检验工作的公正性。二 药品检验的工作程序 (Procedure)一般为取样，鉴别，检查，含量测定，写出报告。（ 1） Sampling： 应考虑取样的科学性，真实性和代表性。取样应均匀，合理。（ 2） Identification： 依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。如官能团反应，焰色反应等。
