1、SFDACCDGCP与药物临床试验的质量保证王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 SFDACCDGCP（ Good Clinical Practice）1964年 赫尔辛基宣言 1977年 FDA guideline1989年 日本 GCP 加拿大 GCP1992年 EU GCP1993年 WHO GCP1997年 ICH GCPSFDACCD我国 GCP发展的历史1998年 卫生部颁发了 药品临床试验管理规范 （试行）1999年 国家药品监督管理局颁发了 药品临床试验管理规范 2003年 SFDA修订并颁布 药物临床试验 质量管理规范 SFDACCDGCP目的： 保证药物临床试验过程
2、规范，结果科学可靠；保障受试者的权益与安全。定义： 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。范围： 药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。SFDACCD临床试验的原则 伦理原则赫尔辛基宣言 :公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害 科学原则 法规原则SFDACCD目前我国临床试验中存在的问题（一） 申办者和 /或研究者对 GCP缺少了解 没有或没有得到病例的知情同意书 试验未经伦理委员会批准 缺乏临床试验统计专业人员 设计书中没有试验病例数计算依据 临床试验药品没有发放、回收、销毁的记录 出现失访和中途退出者时随意增补病
3、例SFDACCD目前我国临床试验中存在的问题（二） 不遵守试验方案 记录不准确或记录缺失 试验中修改设计未通知试验各方 缺乏临床试验质量控制机制 没有临床试验标准操作程序（ SOP） 试验结束后有关文件和数据不及时归档 未获得药品监督管理部门批准即开始试验SFDACCD质量保证质量保证（ QA）， 指一类有计划的、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、记录的提供及报告符合 GCP和现行管理法规要求。 (ICH）SFDACCD临床试验的质量 有关人员的资格和职责（研究者、申办者、监查员、伦理委员会） 临床试验的条件、程序及方案 试验资料的记录、报告和保存 试验用药品的准备、分发和回收 SOP的制定和遵循 多环节的质量保证体系SFDACCD研究者的资格 在医疗机构中具有行医资格 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备 经过临床试验技术和 GCP培训
