1、创新药物安评研究设计、总结评估关注点探讨第二军医大学药物安全性评价中心汇报内容一、安评研究简述二、研究方案关注点三、总结评估关注点四、结语创新性药物：未在任何国家上市的新药FDA包括三大类：n 防治威胁人类生命和健康的疾病n 防治尚无治疗手段的疾病n 比上市药物有明显优势一、安评研究简述我国是指注册管理办法第 45条n 未在国内上市的从中药、天然药物中提取的有效成份及制剂n 新发现的药材及制剂n 未在国内外上市的化药、生物制品n 治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等疾病且具有明显治疗优势的新药n 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药安评研究设计： 应用专业知识和必要的统计学知识制定的一个完整的实验研究计划或
2、方案总体要求： 三个依据 三条原则符合四性 结果可信三个依据符合注册管理办法的要求 严格遵守 GLP的规定 一定牢记 Case by case 三条原则 随机 对照 重复符合四性科学性 严谨性 规范性 可操作性结果可信科学 严谨 可靠 可查 安评研究的理念更新为谁负责为谁服务委托方 企 业人 类 健 康病 人 临 床自 己 我人吃五谷杂粮 气候变化无常工作负担过重 总会生病有恙治病用药经常 必须有利健康关键药物质量 安评就是保障主要问题仿制药的安评思路一次性完成安评试验机械执行指导原则千篇一律实验方案化验单式总结报告没有分析讨论综合评价缺乏科学性 实效性对临床研究无参考价值急性毒性试验n 动 物 ： 二种 各半n 受 试 物 ： 工艺稳定 符合临床用质量标准 标示明确n 给药途径 ： 临床拟用途径 +原型药物较完全进入循环途径（如静脉注射）n 剂量和分组 ： 小动物 4-6个剂量组大动物可用 50%等量递升法n 给药容积 ： 不等浓度等容量给药
