1、工业药剂学工业药剂学Industrial Pharmaceutics陈 鋆 主讲金华职业技术学院第二部分：液体制剂单元操作作业：一、名词解释 1、生物洁净室2、初、中、高效过滤器3、层流和紊流二、思考题 1、洁净室的特点；2、我国 GMP对洁净室是如何划分的？3、空气过滤器的分类及组合。4、药厂洁净室控制参数及标准有哪些？ 5、人员进入 10万级洁净区的净化程序。6、洁净室日常检测的项目有哪些？7. 试述净化空气过滤机理及影响因素。 第二章 空气净化技术 一、概述 空气净化 (air purification)技术是以创造洁净的空气为主要目的的空气调节措施。 空气的净化措施与环境的空气状态以及
2、生产对空气的要求密切相关。 大气中存在的粉尘、烟、雾、蒸气、不良气体、微生物等以及其含有量都会影响空气的净化程度。 生产剂型不同，如片剂、注射剂、输液、软膏、栓剂等以及生产岗位不同，如注射剂中配液、灌封、包装等对空气的净化要求有很大差别。二、室内空气净化处理 （一）洁净室的净化标准 1含尘浓度的表示方法 空气中含尘浓度常用计数浓度与重量浓度表示。 计数浓度：每升或每立方米空气中所含粉尘个数（个 /L或个 /m3）。 重量浓度：每立方米空气中所含粉尘的毫克量（ mg/m3）。2洁净室的洁净度标准洁净室（区域）空气洁净度级别洁净级别尘粒数 /立方米 活微生物数/立方米沉降菌换气次数 05微米 5微
3、米 /皿100级 3,500 0 5 1垂直层流03米 /秒水平层流04米 /秒10,000级 350,000 2,000 100 3 25次 /时100,000级 3,500,000 20,000 500 10 15次 /时300,000级 10,500,000 60,000 15 12次 /时（二）含尘浓度的测定方法 目前常用的测量空气中尘粒的大小及计数浓度的方法有光散射法、滤膜显微镜法、比色法。 1光散射式粒子计数测定法 :含尘气体通过强光照射区，尘粒发生光散射形成光脉冲信号，通过转换脉冲信号次数与粒子数相对应，由数码管显示粒径和粒子数。（二）含尘浓度的测定方法 2滤膜显微镜计数测定法
4、利用微孔滤膜真空过滤含尘空气，把尘粒捕集在滤膜表面，用丙酮蒸气熏蒸，使滤膜形成透明体，然后用显微镜计数。 3 光电比色计数测定法 用真空泵将含尘空气通过滤纸，然后将污染的滤纸在光源照射下用光电比色计（光电密度计）测出过滤前后滤纸的透光度。洁净厂房洁净度（尘埃颗粒数及微生物菌落数）的测定 一般可分为三种状态： A、 空态 指洁净厂房建好后所有设备尚未放入时的洁净室中的洁净度，空态一般不含生产设备的动态工况。 B、 静态 指生产设备机器运转或空转，不带生产状况下的热湿量和产尘量，但无人生产，此时洁净厂房在各处都应达到相应的洁净度级别。 C、 动态 指生产工况中的状态。生产过程中产品暴露的周围区域应达到规定的洁净度。沉降菌的测定 用暴露法收集沉降在培养皿中的活生物粒子，经培养、繁殖后计数得到。 暴露时间： 30分钟； 培养条件： 30-35 ， 48小时 采样点和培养皿数量按 GMP规定浮游菌的测定 采用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉积在培养基上，然后进行培养计数。 采样点同悬浮粒子相同点采样浮游 细 菌采 样 器采 样 流量（ L/Min）： 50采 样时间 （ Min）： 110、 20、 30、40、 50、 60、 70、 80、 90共十八档缝 隙参数（ 长 宽 ）： 500.38mm皿 直径（ Min）： 15015
