1、药品经营质量管理规范（ GSP） 2013版药店零售版 解读 与实际操作指南 李鑫 2013-05-18 ： GSP慨述一、药品经营质量管理规范简称（ GSP）， 是英文 “Good Supply Practice”的缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。二 、 GSP的核心：通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出的药品实施有效追踪，保证向用户提供合格的药品。三 、 GSP的法律地位：我国在 2001年 1
2、2月 1日颁布实施的中华人民共和国药品管理法中，已明确了实施 GSP的法律地 位 。四、现行的 GSP： 现行的 GSP是 2013年 1月 22日由卫生部以第 90号卫生部令发布，于 2013年 6月 1日起实施的。现行 GSP的结构：现行的 GSP（ 2013版 GSP） 共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。第一章总则，说明 GSP制定的依据，主要内容及适用范围，第二章，药品批发企业的质量管理。第三章，药品零售的质量管理，本章设 8节 59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍）第四章，附则 。五、现行
3、GSP的特点：1、具有法规的性质2、明确所管理的商品的范围3、与国际 ISO9000族系列标准接轨4、对不同企业类型进行分类管理5、药品经营企业进行 GSP认证是市场准入的必备条件六、药品经营质量管理规范（ 2013年 6月 1日起施行），下面 5个附录仍在征求意见1、企业信息化管理2、药品储运温湿度自动监测3、药品验收管理4、药品冷链物流管理5、零售连锁管理 、零售质量管理目录一、质量管理与职责二、人员管理三、文件四、设施与设备五、采购与验收六、陈列与储存七、销售管理八、售后管理九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他一、质量管理与职责第 123条：必须制定
4、质量管理文件 ，开展 质量管理活动 第 124条：明确经营条件（ 组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统 ）第 125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（ 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。第 126条：明确质量负责人职责（ 15条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收 ,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；
