1、GSP-2012版 药品批发的质量管理安徽方敏科技医药有限公司2新版 GSP药品批发的质量管理GSP概述药品批发的质量管理 12一、 GSP概述n GSP是英文 Good Supplying Practice缩写，意思为： “ 良好的供应规范 ”。n GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。n GSP认证的目的企业经营条件、完善企业管理制度、 规范企业经营行为为手段 ,建立健全企 业药品经营质量管理体系 ,达到提高企 提高企 业素质、淘汰落后企业、调整行业结构，完善经营经营质量管理、确保药品安全的目的。一、 GSP概述GSP指导思想 “
2、能做什么 ”“不能做什么 ”“应该由谁来做 ”“应该如何做 ”“做到什么程度 ”“做的怎么样 ”“如何调整 ”全员全过程全循环全动态全企业一、 GSP概述我国实施 GSP简要回顾2013年 1月 90号部长令2000年 4月 30日 20号局长令1992年国家医药局发布推广1984年原中国医药公司发布一、 GSP概述n 基本思路保持与现行 GSP的延续性严格遵循现行的法律法规、规章制度以及相关政策着力提高标准创新理念，与国际接轨改进完善原版 强化执行力、加强日常监管适应药品流通发展的状况一、 GSP概述世界各主要国家医药批发企业数量及规模国家 批发企业数量 前三强占市场 %美国 70家 96日
3、本 147家 74（ 30家）德国 10家 60-70英国 20家 85中国 14000家 20一、 GSP概述n 修订目标强化两个重点环节突破三个难点问题全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统药品购销渠道的管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输一、 GSP概述新版 GSP总体结构质量风险管理体系内审设备验证等新的管理理念和方法新版GSP内容 共 4章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量 管理、附则，共计 187条 吸收了供应链管理观念新增 计算机信息化管理仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求引入一、 GSP概述新版 GSP内容总则通 则附 录药品批发的质量管理框架结构 附则药品批发的质量管理
