1、新药研究过程中的药效学评价第一部分相关文件解读第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、 药理、 毒理、动物药代动力学研究等。 药品注册管理办法 （局令第 28号） (三）药理毒理研究资料药理毒理研究资料综述。 主要药效学试验资料及文献资料。申报资料撰写的格式与内容技术指导原则化学药物 中药、天然药物 生物技术药 药理毒理研究资料综述1.立题依据2.药物临床拟用适应症3.可能的作用机制 药效学试验及文献资料 体外研究体内研究主要药效学及作用机制结果体外研究 体内研究试验方法 药物浓度
2、主要试验结果 动物模型 主要试验结果给药方案剂量、途径、频率、期限研究项目 试验系统 剂型 剂量 给药途径 给药期限 主要研究结果 或溶媒 /浓度 和频率 XX XX XX 表 1. 药效学试验总结 试验方法动物模型 溶解能力阴性对照量效关系时效关系优效性有效性阳性对照化学药物溶媒对照试验项目 模型 途径 给药情况 起效剂量 与临床拟 主要试验结果剂量 /浓度 频次 /时间 用量的关系 (有明确作用的结果 )123实验模型评价依据先主要、后次要先体内、后体外量效关系 时效关系最低有效浓度剂量设置依据/方法中药、天然药物表 2. 药效学试验总结 需要提供前期基础研究或筛选研究（主要指 药效学筛选
3、研究 ，如配伍或配比筛选等）特别注意第二部分相关名词解读药理学 (pharmacology)研究药物与机体（含病原体）相互作用及作用规律的科学药效学：药物效应动力学（ pharmacodynamics）研究药物对机体的作用及作用机制 药代学：药物代谢动力学（ pharmacokinetics） 研究机体对药物的处置，即吸收、分布、代谢、排泄 指 主要药效学 以外所进行的广泛的药理学研究，包括 安全药理学（ Safety Pharmacology）研究次要药效学（ Secondary Pharmacodynamic）研究。检测药物对清醒动物中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响http:/ 一般药理学（ General Pharmacology）Z GPT1-1 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则H GPT3-1 化学药物一般药理学研究技术指导原则新药的有效性评价 主要药效学研究 在机体 (主要是动物 ) 器官、组织、细胞、亚细胞、分子、基因水平等模型上，采用整体和离体的方法，进行综合和分析的实验研究，以阐明药物防治疾病的作用及其作用机制。通过药效学研究，可以明确新药是否有效 (有效性、优效性 )，药理作用的强弱和范围 (量 -效关系、时 -效关系、构 -效关系 ) 。
