1、第三节第三节 新药注册管理新药注册管理一、新药定义和注册分类一、新药定义和注册分类（一）新药的定义（一）新药的定义新药新药未曾在中国境内上市销售的药品（药品管未曾在中国境内上市销售的药品（药品管理法实施条例）理法实施条例）已上市药品改变剂型、改变给药途径的，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理（药品注册管理办法）按照新药管理（药品注册管理办法）新药管理范畴国内外均未曾上市的创新药国内外均未曾上市的创新药 (NCEs、首次、首次作为药用的物质作为药用的物质 )；国外已上市但未曾在我国；国外已上市但未曾在我国境内上市的药品境内上市的药品 (即仿制药品即仿制药品 )；新复方制剂；新复方制
2、剂和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者和已上市药品改变剂型的、改变给药途径者（二） 新药的分类新药的分类1.新药分类的定义新药分类的定义新药管理的品种范畴差别很大，创新药和已上市药品改变剂型相比，差别很大。若都按照同一模式进行研究和审批，显然不合适为保证新药质量，同时提高新药研制的投入和产出的效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。分类审批管理。即先对新药进行分类（三大类），再对各类新药申请注册所提交资料分门别类作出规定中药、天然药物注册：中药、天然药物注册： 10类类化学药品注册：化学药品注册： 6类，属新药范围类，属新药范围 5类类生物制品注册：生物制品注册： 15类，属新生物制品类
3、，属新生物制品 14类类2.中药、天然药物注册分类中药、天然药物注册分类(1)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂(2)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂(3)中药材的代用品(4)未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂(5)未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂(6)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(7)未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂(8)改变国内已上市销售药品给药途径的制剂(9)改变国内已上市销售药品剂型的制剂(10)改变国内已上市销售药品工艺的制剂3.新化学药品注册分类新化学药品注
4、册分类(1)未在国内上市销售的药品 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 新的复方制剂 (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品品(3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 已在国外上市销售的原料药及其制剂 已在国外上市销售的复方制剂 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂(4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基 (或者金属元素或者金属元素 )，但不
5、改变其药理作用的原料药，但不改变其药理作用的原料药及其制剂及其制剂(5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂4.治疗用新生物制品注册分类治疗用新生物制品注册分类(1)未在国内上市销售的生物制品(2)单克隆抗体(3)基因治疗、体细胞治疗及其制品(4)变态反应原制品(5)由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品(6)由已上市销售的生物制品组成新的复方制品(7)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品(8)含未经批准菌种制备的微生态制品(9)与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品 (包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而
6、产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等 )(10)与已上市销售制品制备方法不同的制品 (如采用不同表达系统、宿主细胞等 )(11)首次采用 DNA重组技术制备的制品 (如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等 )(12)国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品(13)改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品(14)改变给药途径的生物制品 (不包括第 12项 )二、药物的临床前研究二、药物的临床前研究（一）临床前研究内容（一）临床前研究内容1文献研究：药品名称和命名依据，立题目的与依据2药学研究：原料药工艺研究，制剂处方
7、药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅质量研究，药品标准起草及说明，样品检验，辅料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和料的来源及质量标准，稳定性试验、包装材料和容器质量标准等容器质量标准等3药理研究：一般药理试验，主要药效学药理研究：一般药理试验，主要药效学试验，动物药代动力学试验等试验，动物药代动力学试验等4毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试毒理研究：急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验等验等
