1、1药物临床试验药物临床试验(概概 述述 )2本课学习目的本课学习目的基本了解临床试验的原理、步骤和方基本了解临床试验的原理、步骤和方法，为做好临床试验打下基础法，为做好临床试验打下基础 , 为为做好研究设计和分析打好基础做好研究设计和分析打好基础3临床试验临床试验 (Clinical Trial)的定义的定义任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用，的系统性研究，以证实或揭示试验用药的作用，不良反应及（或）试验用药的吸收、分布、代谢不良反应及（或）试验用药的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。和排
2、泄，目的是确定试验用药的疗效与安全性。4药品的定义药品的定义药品药品 (Pharmaceutical Product)： 指用于预防、治指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。并规定有适应症、用法和用量的物质。 (与试验药与试验药品定义是否相同？品定义是否相同？ )5新药的定义？指我国境内未上市销售的药品。已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。6临床试验的研究范围临床试验的研究范围n 新药临床评价新药临床评价n 老药再评价老药再评价n 新的临床用药方案研
3、究新的临床用药方案研究7申办者机构专业PI制定方案多中心审查IEC临床试验 数据管理 中心生物统计分析总结总结报告多中心、基地盖章基地档案资料监查稽查报告数据录入审核、核查、锁定药物接收CT流程图8药物研究监督相关文件药物研究监督相关文件n 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 n 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 n 药品注册管理办法药品注册管理办法 n 药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范 n 药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范 ,(GCP)n 药品研究和申报注册违规处理办法药品研究和申报注册违规处理办法 （试行）（
4、试行）n 药品临床研究的若干规定药品临床研究的若干规定 n 药品研究实验记录暂行规定药品研究实验记录暂行规定 n 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 n 药品临床试验、统计指导原则药品临床试验、统计指导原则n 药品研究监督管理办法药品研究监督管理办法n 药物研究机构备案药物研究机构备案9GCP的基本原则的基本原则 n 临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据并保障其安全，根据 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 、 中中华人民共和国管理法实施条例华人民共和国管理法实施条例
5、，参照国际公认原则，制定，参照国际公认原则，制定本规范。本规范。n 试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害；预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。符合科学和伦理要求。（立项时就要考虑受益（立项时就要考虑受益 /风险比）风险比）10l 受试者的个人权益、安全应得到最大程度的保护，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的 考虑。 （伦理为天）l 进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，和临床资料，作为科学依据。l 临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写
