1、异甘草酸镁注射液（治疗急性药物性肝损伤） 期临床研究总结大纲 研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、 AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论研究背景疾病背景 药物性肝病（ drug induced liver disease），或称药物性肝损害，是指由于药物或及其代谢产物引起的肝脏损害。 目前至少有 1000多种药物可引起肝损害，本病发病率逐渐增高，占所有黄疸住院病人的 2，占暴发性肝功能衰竭中的 10 20。1687起药物性肝病的药品分类抗生素 371(21.99%） 解 热镇 痛 剂 200(11.86%) 化 疗药 160(9.83
2、%）消化病 药 物 124(7.35%) 心血管用 药 109(6.46%) 精神科用 药 101(5.99%) 一般市售 药 97(5.75%) 中 药 80(4.74%) 激素制 剂 78(4.62%) 抗 过 敏 剂 63( 3.73%) 抗凝 药 61(3.62%)神经科用药 30(1.78%)维生素制剂 13(0.77%)抗真菌剂 13(0.77%)保健药 12(0.71%)痛风用药 12(0.71%)降血脂药 11(0.65%)非治疗药 9(0.53%)呼吸病用药 6(0.36%)免疫抑制剂 6(0.36%)泌尿生殖系用药 4(0.24%)骨代谢改善药 2(0.12%)其它 68(
3、4.03%) 常见化疗药物肝损伤的临床流行病学研究背景异甘草酸镁背景 一类新药，异甘草酸镁注射液于 2006年上市 具有较强的抗炎、保护肝细胞及改善肝功能的作用 药理学研究表明异甘草酸镁对 CCl4、 D-氨基半乳糖及硫代乙酰胺引起的 ALT、 AST升高，具有明显的降低作用，还能显著减轻 D-氨基半乳糖对肝脏的形态损伤和改善免疫因子对肝脏形态的慢性损伤研究背景试验单位 研究负责单位： 上海交通大学医学院附属仁济医院 研究参加单位： 北京胸科医院 浙江省肿瘤医院 中国人民解放军第八五医院 上海市第六人民医院 上海市肺科医院 南京市胸科医院 浙江省中西医结合医院大纲 研究背景简介 实验方案 实验结果 病例分布与病因分析 治疗终点比较 ALT、 AST结果分析 肝功能单项疗效、肝功能综合疗效比较 结论试验方案 研究目的 与阳性对照：硫普罗宁注射液比较，初步探索异甘草酸镁注射液治疗药物性肝损伤的安全、有效剂量和疗程。 研究设计 采用多中心、随机、双盲、多剂量、阳性药平行对照设计。试验方案 入选标准（ 1）年龄 1870岁，性别不限；（ 2） DDW诊断标准评分 6；（ 3）血清 ALT、 AST、 TBiL、 ALP 四项指标中至少一项 2 ULN，但 TBiL 3 ULN；（ 4）肝功能评分异常持续时间不超过 3个月；（ 5）病人能理解并签署了知情同意书；
