1、LOGOe-mail:yaorisheng-Phone: 2901771(o)Workroom: room 709, Shenghua Building制药工程原理与设备Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineeringv药剂生产为什么是分批的？ 药品质量的稳定是如何实现的？v固体药剂和液体药剂是如何完成处方配料的？v药物混配结束后，取样分析结果会有很大的差异，这是为什么？如何解决？v不同的粉体混合后堆放过程中会出现变化吗？v固体药物通常是要通过混合制粒，为什么？液体药物在灌注的同时，其贮存罐内物料是在循环的，为什么？v冻干过程中有预冻，
2、为什么？v如何保证热水喷淋或水浴灭菌的均匀性？Why and Know Howv药物制剂过程就是将原料药与各种辅料的混合物经过物理形态等转变为药剂。v药物剂型按形态分有固体剂型、半固体剂型（软膏剂、糊剂等）、液体剂型和气体剂型。v药物制剂过程涉及混合、制粒和过滤分离等单元操作，这些单元操作涉及流体的流动、界面形成与扩散、结晶过程与控制、胶体以及粉体的分散与黏附等行为，它们的集合构成了药物制剂的工程原理。v药物制剂关键过程有： 混合、溶解、制粒v 在典型的固体制剂生产各环节中都运用到了粉末技术，生产过程经历了制粒，整粒和成型。 v 在固体制剂流程中运用 粒子化技术的操作步骤包括：配制、粒子的悬浮
3、和溶解、结晶、半连续结晶、粉碎、过筛、流化床干燥、喷雾干燥、颗粒包衣、湿法制粒、熔化制粒、干混、团块的分散、粉末和颗粒的转运、滚轮的压制、压片、胶囊填充、片或胶囊的包衣。 v液体制剂过程相对简单一些，主要是药物的溶液的配制，且基本离不开混合和溶解以及过滤；中药制剂通常需要有浸出提取工序。 v现代固体制剂过程还必须关注：微晶结构物质的制造，对它们性质的了解和控制，将它们制成带有特定的微观和宏观结构的产品的技术方法，生产含有微量高效化合物的纳米药物技术运用，以及药物分子效用及对受体靶向性等等v 在药物合成和制剂过程中，存在着分子、纳米 /微米、颗粒（含气泡、液滴）、聚团（非均匀结构）、设备和工厂在
4、内的六种尺度。分子尺度： 微观混合，因分子碰撞、成核和速度的涨落而引起的分相，分子碰撞产生的传递（生物或化学反应所需）设备尺度： 将引起分相的多态行为和突变，通过返混、扩散和分级实现传递，流动引起的径向和轴向非均匀分布对纳米和微米的研究涉及： 微孔微隙的吸附与固着，纳米和微米的团、簇分相，微孔微隙中的物质交换引起的传递，小尺度流动。v任何一个微观混合过程 ，必须经过各种尺度的调控，才能在设备尺寸上达到理想的均一性。v对药物制剂的混合过程的任何调控通常都在设备尺度上进行，然后，通过多尺度过程将这一调控的作用传递到微观尺度水平上，才能最终对混合过程施加影响。v5.1 粉体的流动与混合v5.2 流体
5、的流动与混合v5.3 药品的冻干第五章 制剂工程原理5.1 粉体的流动与混合v 药物粉体的混合是药物制剂工程的重要单元操作，通过机械的或流体的方法使得不同物理性质 (如粒度、密度等 )和化学性质 (如成分等 )的颗粒在宏观上分布均匀。v 虽然在药物加工过程中的各粉末组分的重量是固定的，但是，可以通过改变组分的形态从而改变其流变学性质，并将影响药物的一些性能。5.1.1 粉体及其流动 一、粉体及其流体“自由流体 ”粉末： 具有平滑的运动平面而可以自由运动。缺点是分散不稳定，组分容易分离。“黏性流体 ”粉末： 表面不规则而无法自由运动，在 “黏性流体 ”混合粉末的加工中，其 “黏性流体 ”混合粉末的固有结构必须要被破坏，这样微粒个体才有机会迁移而使混合均匀。
