1、第五章 注射剂和眼用液体制剂第三节 灭 菌u定义u灭菌目的灭菌（ sterilization）物理或化学方法杀灭或除去物体上或物品中活的微生物（包括繁殖体和芽孢）的过程。以除去或杀灭芽孢为标准，同时保证药物制剂稳定性、治疗作用及安全性。第五章 注射剂和眼用液体制剂u灭菌方法 火焰灭菌法药液灭菌法物理灭菌法化学灭菌法湿热灭菌法滤过除菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法射线灭菌法灭菌方法气体灭菌法干热空气灭菌法干热灭菌法热压灭菌法第五章 注射剂和眼用液体制剂 物理灭菌法1. 干热灭菌法 （热穿透力较差）火焰 物品与用具干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品2.
2、湿热灭菌法流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂煮沸灭菌 消毒低温间歇式灭菌 对热敏感制剂热压灭菌第五章 注射剂和眼用液体制剂3. 射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热紫外线灭菌 （紫外线和臭氧）：空气灭菌微波灭菌 不耐热4. 滤过除菌法 （机械除菌）0.22m或 0.3m的微孔滤膜滤器， G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞 0.5m）第五章 注射剂和眼用液体制剂热空气灭菌柜控制面板 灭菌柜门 搬运车 灭菌柜外壳 活动格车 第五章 注射剂和眼用液体制剂化学灭菌法1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌2. 药液灭菌法 常用灭菌药液第五章 注射剂和眼用液体制剂u常用灭菌参数 1 D值意义：一定温度下将微生
3、物杀灭 90（即使之下降一个对数单位）所需时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度不同而异。第五章 注射剂和眼用液体制剂2 Z值 Z为正值，单位为度。 意义：灭菌时间减少到原来的 10%，所需要升高的温度。 在不同温度下对特定微生物在特定介质或环境中测得 D值后，用 logD对 T图。第五章 注射剂和眼用液体制剂3 F值 干热灭菌在一定灭菌温度 T下，给定 Z值所产生的灭菌效果与在参比温度 T0下给定 Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。第五章 注射剂和眼用液体制剂4 F0值 热压灭菌一定灭菌温度（ T） 下、 Z为 10 C时所产生的灭菌效果与 121 C、 Z值为 10 C所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（ min）。F0即把各温度下灭菌效果都转化成 121 C下灭菌的等效值，因此称 F9为标准灭菌时间（ min）。
